Perinteiset vs. räätälöidyt raajojen pituudet laparoskooppisessa Roux-en Y mahalaukun ohitusleikkauksessa (TAILO-R-YGB)
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: GEM Hospital & Research Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe tavanomaisista vs. räätälöityjen raajojen pituuksista laparoskooppisessa Roux-en Y - mahalaukun ohitusleikkauksessa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako raajojen pituuden räätälöinti 1/3- ja 2/3-konseptin perusteella kliinisiä tuloksia laparoskooppisessa Roux-en-Y-gastric Bypass (LRYGB) -leikkauksessa verrattuna tavanomaisiin raajojen pituuksiin.
Tässä tutkimuksessa kuvattiin kaksi ryhmää, joista ensimmäisessä ryhmässä on potilaita, joille tehdään Lap RYGB tavanomaisilla raajan pituuksilla 75 cm ja 125 cm, kun taas toiselle ryhmälle annetaan räätälöityjä raajan pituuksia ohutsuolen kokonaispituuden mukaan.
Seurantajaksolla arvioitiin myös kokonaispainon pudotusprosentti, BMI:n paraneminen sekä rinnakkaissairauksien remissio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil nadu
-
Coimbatore, Tamil nadu, Intia, 641045
- Rekrytointi
- GEM Hospital and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Praveenraj Palanivelu
- Puhelinnumero: 9842417537
- Sähköposti: pdp.joshua@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
Painoindeksi (BMI):
BMI ≥ 40 kg/m² tai BMI ≥ 35 kg/m² ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus (esim. tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, obstruktiivinen uniapnea).
- ASA - pienempi tai yhtä suuri kuin 3
- Tietoinen suostumus: Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa menettelyjä.
- Aiemmat painonpudotusyritykset: Aiempien painonpudotusyritysten dokumentointi ruokavalion, liikunnan tai lääketieteellisen hoidon avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus: Aiempi bariatrinen tai suuri maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa RYGB:n lopputulokseen.
- Vaikeat sydän- tai keuhkosairaudet: Merkittävät sydän- tai keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat suuren leikkausriskin (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt: Vaikeat psykiatriset sairaudet tai päihteiden väärinkäyttöongelmat, joita ei ole hyvin hallinnassa, mukaan lukien syömishäiriöt.
- Raskaus: Nykyinen raskaus tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Pahanlaatuinen syöpä: Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta).
- Vaikea maksasairaus: Kirroosi tai merkittävä maksan toimintahäiriö (esim. Child-Pugh B tai C).
- Kyvyttömyys noudattaa: Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa leikkauksen jälkeistä seurantaohjelmaa ja ruokavaliovaatimuksia.
- Krooninen lääkkeiden käyttö: Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai aineenvaihduntaan merkittävästi, kuten kortikosteroidien tai psykoosilääkkeiden, jatkuva käyttö.
- Muut lääketieteelliset tilat: Mikä tahansa muu sairaus tai kirurginen löydös, joka tutkijoiden mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen ryhmä
Tässä käsivarressa mitattiin ja suoritettiin normaalit raajan pituudet 75 cm BP raajan ja 125 cm ruoansulatuskanavan pituudesta riippumatta suolen kokonaispituudesta
|
Toimenpide käsittää pienen mahalaukun luomisen mahalaukun yläosasta, joka sitten liitetään suoraan ohutsuoleen rouxenY-maisesti toisen jejune-jejunaalisen anastamoosin kanssa, joka ohittaa suuren osan mahasta ja pohjukaissuolesta.
Tämä vähentää ravinnon saantia ja heikentää ravintoaineiden imeytymistä.
Tässä käsivarressa mitattiin ja suoritettiin normaalit raajan pituudet 75 cm BP raajan ja 125 cm ruoansulatuskanavan pituudesta riippumatta suolen kokonaispituudesta
|
|
Active Comparator: Räätälöity ryhmä
Tässä käsivarressa raajojen pituudet räätälöidään ohutsuolen kokonaispituuden mukaan, 1/3 suolen kokonaispituudesta mitataan ja 3/8 ja 5/8 pidettiin BP-raajana ja 5/8-osaa vastaavasti.
|
Toimenpide käsittää pienen mahalaukun luomisen mahalaukun yläosasta, joka sitten liitetään suoraan ohutsuoleen rouxenY-maisesti toisen jejune-jejunaalisen anastamoosin kanssa, joka ohittaa suuren osan mahasta ja pohjukaissuolesta.
Tämä vähentää ravinnon saantia ja heikentää ravintoaineiden imeytymistä.
Tässä käsivarressa raajojen pituudet räätälöidään ohutsuolen kokonaispituuden mukaan, 1/3 suolen kokonaispituudesta mitataan ja 3/8 ja 5/8 pidettiin BP-raajana ja 5/8-osaa vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kokonaispainon menetyksestä (%TWL)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
BMI:n paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
BMI lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituudella neliömetrinä.
Tämä lasketaan 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja BMI lasketaan jokaisena ajankohtana.
BMI:n paraneminen verrattuna leikkausta edeltävään BMI:ään lasketaan sekä ryhmille että analysoidaan.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraneminen tyypin 2 diabeteksessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
HbA1c tyypin 2 diabetekselle
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hypertension paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Verenpaineen mittaus hypertensiota varten
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Dyslipidemian paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Lipidiprofiilit dyslipidemialle
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu luuston lihasmassan mukaan
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
SF (Short Form) 36 kyselylomake
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Sisältää leikkauksen jälkeisen verenvuodon, 30 päivän takaisinoton, vuodot, uudelleentutkimuksen
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GemBariatricRYGB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .