Hagyományos vs. testre szabott végtaghossz laparoszkópos Roux-en Y gyomorbypass műtétben (TAILO-R-YGB)
2024. december 30. frissítette: GEM Hospital & Research Center
Randomizált, kontrollált vizsgálat a hagyományos vs. testre szabott végtaghosszak laparoszkópos Roux-en Y gyomorbypass műtétjénél
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a végtaghosszak 1/3 és 2/3 koncepciója alapján történő testreszabása javítja-e a laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass (LRYGB) műtét klinikai eredményeit a hagyományos végtaghosszokhoz képest.
Ebben a vizsgálatban két csoportot írtak le, az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik 75 cm-es és 125 cm-es hagyományos végtaghosszúságú körgyűrűs RYGB-n esnek át, míg a második csoport a vékonybél teljes hosszának megfelelően testreszabott végtaghosszt kap.
A követési időszakban a teljes százalékos súlycsökkenést, a BMI javulását és a társbetegségek remisszióját is értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil nadu
-
Coimbatore, Tamil nadu, India, 641045
- Toborzás
- GEM Hospital and Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Praveenraj Palanivelu
- Telefonszám: 9842417537
- E-mail: pdp.joshua@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év
Testtömegindex (BMI):
BMI ≥ 40 kg/m² vagy BMI ≥ 35 kg/m², legalább egy elhízással összefüggő társbetegséggel (pl. 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, obstruktív alvási apnoe).
- ASA – kisebb vagy egyenlő, mint 3
- Tájékozott beleegyezés: Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és az eljárások betartására.
- Korábbi fogyási kísérletek: A diétával, testmozgással vagy orvosi kezeléssel végzett korábbi fogyási kísérletek dokumentálása.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai műtét: Korábbi bariátriai vagy nagyobb gasztrointesztinális műtét, amely befolyásolhatja az RYGB kimenetelét.
- Súlyos kardiopulmonális állapotok: Jelentős szív- vagy tüdőbetegségek, amelyek nagy műtéti kockázatot jelentenek (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség).
- Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességek: Súlyos pszichiátriai betegségek vagy kábítószer-használati problémák, amelyek nem kontrollálhatók jól, beleértve az étkezési zavarokat.
- Terhesség: Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a műtétet követő 12 hónapon belül.
- Rosszindulatú daganat: Aktív rosszindulatú daganat vagy a kórtörténetben előforduló rosszindulatú daganat, amely kezelést igényelt az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Súlyos májbetegség: cirrhosis vagy jelentős májműködési zavar (pl. Child-Pugh B vagy C).
- Képtelenség megfelelni: olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a posztoperatív követési ütemtervnek és az étrendi követelményeknek.
- Gyógyszerek krónikus használata: Olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják a testsúlyt vagy az anyagcserét, például kortikoszteroidok vagy antipszichotikumok.
- Egyéb egészségügyi állapotok: Minden olyan egyéb egészségügyi állapot vagy műtéti lelet, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hagyományos csoport
Ebben a karban a 75 cm-es vérnyomású végtag és a 125 cm-es tápláló végtag szabványos végtaghosszát mértük és végeztük el, függetlenül a teljes bélhossztól.
|
Az eljárás abból áll, hogy a gyomor felső részéből egy kis gyomorzacskót hoznak létre, amely azután közvetlenül kapcsolódik a vékonybélhez, rouxenY módon egy másik jejune-jejunális anasztamózissal, amely megkerüli a gyomor és a nyombél nagy részét.
Ez csökkenti a táplálékfelvételt és csökkenti a tápanyagok felszívódását.
Ebben a karban a 75 cm-es vérnyomású végtag és a 125 cm-es tápláló végtag szabványos végtaghosszát mértük és végeztük el, függetlenül a teljes bélhossztól.
|
|
Aktív összehasonlító: Testre szabott csoport
Ebben a karban a végtagok hossza a vékonybél teljes hosszához igazodik, a teljes bélhossz 1/3-át mérik, és ebben a 3/8-ban és az 5/8-ban a BP végtag, illetve az étkezési végtag 5/8-a volt.
|
Az eljárás abból áll, hogy a gyomor felső részéből egy kis gyomorzacskót hoznak létre, amely azután közvetlenül kapcsolódik a vékonybélhez, rouxenY módon egy másik jejune-jejunális anasztamózissal, amely megkerüli a gyomor és a nyombél nagy részét.
Ez csökkenti a táplálékfelvételt és csökkenti a tápanyagok felszívódását.
Ebben a karban a végtagok hossza a vékonybél teljes hosszához igazodik, a teljes bélhossz 1/3-át mérik, és ebben a 3/8-ban és az 5/8-ban a BP végtag, illetve az étkezési végtag 5/8-a volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes fogyás százalékos aránya (%TWL)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
|
A BMI javulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban kifejezett súlyt elosztják a négyzetméterben mért magassággal.
Ezt 3, 6 és 12 hónapos időközönként számítják ki, a BMI-t pedig minden időpontban.
A BMI javulását a műtét előtti BMI-hez viszonyítva mindkét csoportra kiszámítjuk és elemzik.
|
3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a 2-es típusú cukorbetegségben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
HbA1c 2-es típusú cukorbetegség esetén
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Hipertónia javulása
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Vérnyomásmérés hipertónia esetén
|
3, 6, 12 hónap
|
|
A dyslipidaemia javulása
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Lipidprofilok dyslipidaemia esetén
|
3, 6, 12 hónap
|
|
Táplálkozási állapot
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A vázizomzat tömegével értékelve
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A beteg életminősége
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
SF (Short Form) 36 kérdőív
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Tartalmazza a posztoperatív vérzést, a 30 napos visszafogadást, a szivárgásokat, az újrafeltárást
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GemBariatricRYGB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .