Longueurs de membres conventionnelles ou sur mesure dans la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique Roux-en Y (TAILO-R-YGB)
30 décembre 2024 mis à jour par: GEM Hospital & Research Center
Essai contrôlé randomisé sur les longueurs de membres conventionnelles ou sur mesure dans la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique Roux-en Y
L'étude vise à déterminer si l'adaptation des longueurs des membres sur la base du concept 1/3 et 2/3 améliore les résultats cliniques de la chirurgie de dérivation gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB) par rapport aux longueurs de membres conventionnelles.
Dans cette étude, deux groupes ont été décrits, le premier groupe comprend des patients qui subiront un Lap RYGB avec des longueurs de membres conventionnelles de 75 cm et 125 cm, tandis que le deuxième groupe reçoit des longueurs de membres adaptées en fonction de la longueur totale de l'intestin grêle.
Au cours de la période de suivi, le pourcentage total de perte de poids, l'amélioration de l'IMC ainsi que la rémission des comorbidités ont également été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tamil nadu
-
Coimbatore, Tamil nadu, Inde, 641045
- Recrutement
- GEM Hospital and Research Center
-
Contact:
- Praveenraj Palanivelu
- Numéro de téléphone: 9842417537
- E-mail: pdp.joshua@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18-65 ans
Indice de masse corporelle (IMC) :
IMC ≥ 40 kg/m² ou IMC ≥ 35 kg/m² avec au moins une comorbidité liée à l'obésité (par exemple, diabète de type 2, hypertension, apnée obstructive du sommeil).
- ASA - inférieur ou égal à 3
- Consentement éclairé : capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures.
- Tentatives précédentes de perte de poids : documentation des tentatives précédentes de perte de poids par le biais d'un régime alimentaire, d'exercices ou d'une prise en charge médicale.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie bariatrique antérieure : chirurgie bariatrique ou gastro-intestinale majeure pouvant affecter le résultat du RYGB.
- Affections cardiopulmonaires graves : affections cardiaques ou pulmonaires importantes qui présentent un risque chirurgical élevé (par exemple, insuffisance cardiaque congestive grave, maladie pulmonaire obstructive chronique grave).
- Troubles psychiatriques non contrôlés : Maladies psychiatriques graves ou problèmes de toxicomanie qui ne sont pas bien contrôlés, y compris les troubles de l'alimentation.
- Grossesse : grossesse en cours ou projet de devenir enceinte dans les 12 mois suivant l'opération.
- Malignité : tumeur maligne active ou antécédents de malignité nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
- Maladie hépatique grave : cirrhose ou dysfonctionnement hépatique important (par exemple Child-Pugh B ou C).
- Incapacité de se conformer : patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer au calendrier de suivi postopératoire et aux exigences alimentaires.
- Utilisation chronique de médicaments : utilisation chronique de médicaments connus pour affecter de manière significative le poids ou le métabolisme, tels que les corticostéroïdes ou les antipsychotiques.
- Autres conditions médicales : toute autre condition médicale ou résultat chirurgical qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le patient inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe conventionnel
Dans ce bras, des longueurs de membre standard de 75 cm de membre BP et de 125 cm de membre alimentaire ont été mesurées et réalisées, quelle que soit la longueur totale de l'intestin.
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La procédure consiste à créer une petite poche gastrique à partir de la partie supérieure de l'estomac, qui est ensuite directement reliée à l'intestin grêle, de manière roux-enY, avec une autre anastamose jéjuno-jéjunale contournant une grande partie de l'estomac et du duodénum.
Cela entraîne une réduction de l’apport alimentaire et une diminution de l’absorption des nutriments.
Dans ce bras, des longueurs de membre standard de 75 cm de membre BP et de 125 cm de membre alimentaire ont été mesurées et réalisées, quelle que soit la longueur totale de l'intestin.
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Comparateur actif: Groupe sur mesure
Dans ce bras, la longueur des membres est adaptée en fonction de la longueur totale de l'intestin grêle, 1/3 de la longueur totale de l'intestin est mesuré et en ce sens que 3/8 et 5/8 ont été conservés respectivement comme membre BP et membre alimentaire.
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La procédure consiste à créer une petite poche gastrique à partir de la partie supérieure de l'estomac, qui est ensuite directement reliée à l'intestin grêle, de manière roux-enY, avec une autre anastamose jéjuno-jéjunale contournant une grande partie de l'estomac et du duodénum.
Cela entraîne une réduction de l’apport alimentaire et une diminution de l’absorption des nutriments.
Dans ce bras, la longueur des membres est adaptée en fonction de la longueur totale de l'intestin grêle, 1/3 de la longueur totale de l'intestin est mesuré et en ce sens que 3/8 et 5/8 ont été conservés respectivement comme membre BP et membre alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids totale (% TWL)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Amélioration de l'IMC
Délai: 3, 6 et 12 mois
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L'IMC est calculé en divisant le poids en kilogramme par la taille en mètres carrés.
Ceci est calculé à intervalles de 3,6 et 12 mois et l'IMC est calculé à chaque instant.
L'amélioration de l'IMC par rapport à l'IMC préopératoire est calculée pour les deux groupes et analysée.
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3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du diabète de type 2
Délai: 3, 6 et 12 mois
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HbA1c pour le diabète de type 2
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3, 6 et 12 mois
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Amélioration de l'hypertension
Délai: 3, 6, 12 mois
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Mesure de la pression artérielle pour l'hypertension
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3, 6, 12 mois
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Amélioration de la dyslipidémie
Délai: 3, 6, 12 mois
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Profils lipidiques pour la dyslipidémie
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3, 6, 12 mois
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État nutritionnel
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évalué avec la masse musculaire squelettique
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3, 6 et 12 mois
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Qualité de vie du patient
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Questionnaire SF (forme abrégée) 36
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3, 6 et 12 mois
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Complications chirurgicales
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Comprend les saignements postopératoires, la réadmission à 30 jours, les fuites et la réexploration
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GemBariatricRYGB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .