Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konventionelle vs. maßgeschneiderte Gliedmaßenlängen bei der laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Chirurgie (TAILO-R-YGB)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: GEM Hospital & Research Center

Randomisierte kontrollierte Studie zu konventionellen vs. maßgeschneiderten Gliedmaßenlängen bei der laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Chirurgie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Anpassung der Gliedmaßenlängen auf der Grundlage des 1/3- und 2/3-Konzepts die klinischen Ergebnisse bei der laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (LRYGB) im Vergleich zu herkömmlichen Gliedmaßenlängen verbessert. In dieser Studie wurden zwei Gruppen beschrieben: Die erste Gruppe umfasst Patienten, die sich einer Lap-RYGB mit herkömmlichen Gliedmaßenlängen von 75 cm und 125 cm unterziehen, während die zweite Gruppe maßgeschneiderte Gliedmaßenlängen entsprechend der gesamten Dünndarmlänge erhält. In der Nachbeobachtungszeit wurden auch der prozentuale Gesamtgewichtsverlust, die Verbesserung des BMI sowie die Remission von Komorbiditäten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, Indien, 641045
        • Rekrutierung
        • GEM Hospital and Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-65 Jahre

  2. Body-Mass-Index (BMI):

    BMI ≥ 40 kg/m² oder BMI ≥ 35 kg/m² mit mindestens einer Adipositas-bedingten Komorbidität (z. B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe).

  3. ASA – kleiner oder gleich 3
  4. Einverständniserklärung: Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren einzuhalten.
  5. Frühere Versuche zur Gewichtsabnahme: Dokumentation früherer Versuche zur Gewichtsabnahme durch Diät, Bewegung oder medizinische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige bariatrische Operation: Vorherige bariatrische oder größere Magen-Darm-Operation, die das Ergebnis von RYGB beeinflussen könnte.
  2. Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen: Erhebliche Herz- oder Lungenerkrankungen, die ein hohes chirurgisches Risiko darstellen (z. B. schwere Herzinsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  3. Unkontrollierte psychiatrische Störungen: Schwere psychiatrische Erkrankungen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die nicht gut kontrolliert werden können, einschließlich Essstörungen.
  4. Schwangerschaft: Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
  5. Bösartigkeit: Aktive bösartige Erkrankung oder behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  6. Schwere Lebererkrankung: Zirrhose oder erhebliche Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh B oder C).
  7. Unfähigkeit zur Einhaltung: Patienten, die den postoperativen Nachsorgeplan und die Ernährungsvorschriften nicht einhalten können oder wollen.
  8. Chronische Einnahme von Medikamenten: Chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Stoffwechsel erheblich beeinflussen, wie etwa Kortikosteroide oder Antipsychotika.
  9. Sonstige Erkrankungen: Alle anderen Erkrankungen oder chirurgischen Befunde, die nach Ansicht der Prüfärzte den Patienten für die Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konventionelle Gruppe
In diesem Arm wurden Standard-Extremitätenlängen von 75 cm BP-Extremität und 125 cm Verdauungs-Extremität gemessen und durchgeführt, unabhängig von der gesamten Darmlänge
Verfahren: Laparoskopischer Roux-Y-Magenbypass (RYGB) – Konventioneller Ansatz
Bei dem Verfahren wird aus dem oberen Teil des Magens ein kleiner Magenbeutel erzeugt, der dann direkt mit dem Dünndarm verbunden wird, und zwar auf Mehlschwitze-Art, wobei eine weitere jejune-jejunale Anastamose einen großen Teil des Magens und des Zwölffingerdarms umgeht. Dies führt zu einer verringerten Nahrungsaufnahme und einer verminderten Nährstoffaufnahme. In diesem Arm wurden Standard-Extremitätenlängen von 75 cm BP-Extremität und 125 cm Verdauungs-Extremität gemessen und durchgeführt, unabhängig von der gesamten Darmlänge
Aktiver Komparator: Maßgeschneiderte Gruppe
In diesem Arm sind die Gliedmaßenlängen entsprechend der gesamten Dünndarmlänge angepasst, 1/3 der Gesamtdarmlänge wird gemessen und in diesem Arm wurden 3/8 und 5/8 als BP-Gliedmaße bzw. Verdauungsglied gehalten.
Verfahren: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) – Maßgeschneiderter Ansatz
Bei dem Verfahren wird aus dem oberen Teil des Magens ein kleiner Magenbeutel erzeugt, der dann direkt mit dem Dünndarm verbunden wird, und zwar auf Mehlschwitze-Art, wobei eine weitere jejune-jejunale Anastamose einen großen Teil des Magens und des Zwölffingerdarms umgeht. Dies führt zu einer verringerten Nahrungsaufnahme und einer verminderten Nährstoffaufnahme. In diesem Arm sind die Gliedmaßenlängen entsprechend der gesamten Dünndarmlänge angepasst, 1/3 der Gesamtdarmlänge wird gemessen und in diesem Arm wurden 3/8 und 5/8 als BP-Gliedmaße bzw. Verdauungsglied gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts (%TWL)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Verbesserung des BMI
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Quadratmetern geteilt wird. Dies wird in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten berechnet und der BMI wird zu jedem Zeitpunkt berechnet. Die Verbesserung des BMI im Vergleich zum präoperativen BMI wird für beide Gruppen berechnet und analysiert.
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
HbA1c bei Typ-2-Diabetes
3, 6 und 12 Monate
Verbesserung bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Blutdruckmessung bei Bluthochdruck
3, 6, 12 Monate
Verbesserung der Dyslipidämie
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Lipidprofile für Dyslipidämie
3, 6, 12 Monate
Ernährungsstatus
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertet anhand der Skelettmuskelmasse
3, 6 und 12 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen SF (Kurzform) 36
3, 6 und 12 Monate
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Beinhaltet postoperative Blutung, 30-tägige Wiederaufnahme, Leckagen und erneute Untersuchung
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GEM Hospital & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GemBariatricRYGB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopischer Roux-Y-Magenbypass (RYGB) – Konventioneller Ansatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren