膳食纤维补充剂对肠道微生物群组成的影响
2025年1月2日 更新者：Elizabeth Simpson
膳食纤维对肠道微生物组的组成和功能的调节作用——剂量反应研究
该研究涉及以 5 克、10 克和 15 克递增剂量服用果胶纤维，总共持续 6 周，每 2 周增加一次。
研究对象是从大学和当地居民中招募的健康志愿者，并被要求前往实验室4次；干预开始时、每两周一次、每个给药期结束时。
在每次研究访视（约 3 小时）时，参与者将被要求提供粪便和血液样本，并测量血压。
在每次研究访问前一周，参与者将记录他们的食物摄入量。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估对炎症和肠道微生物组组成产生有益影响所需的果胶最佳剂量。 经过成功的医疗筛查后，将招募 15 名健康、非肥胖的志愿者。 在招募和第一次研究访视之间，以及在每个给药期结束时（每次研究访视之前），参与者将被要求完成饮食记录（4 天），在研究访视前一天收集粪便样本，并这次访问的前一天晚上从午夜开始禁食。
在两次研究访问中，参与者都会测量体重、臀围/腰围和血压。 他们将被要求完成一些调查问卷。 第一个研究日结束后，将向参与者提供两周给药期所需剂量的果胶。 他们将获得所需剂量的果胶，分装在单独的小袋中，并附有说明，将每天一袋的内容物添加到果汁、冰沙或水中并立即食用。 研究访问将安排在每两周结束时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予参与研究的知情同意
- 参与者资格包括年龄 >18 岁且体重指数 (BMI) 在 18.5 至 39.9 kg/m2 之间的人士
排除标准：
- 有心理社会或胃肠道疾病（例如 吸收不良病症，例如 IBS/IBD、乳糜泻）
- 正在服用以下药物：免疫抑制剂、抗组胺药、胺碘酮和/或哌克昔林
- 目前正在遵循或预计将开始专门的市售减肥饮食和/或计划/服用益生元补充剂
- 怀孕或哺乳
- 有病史或当前患有精神疾病
- 病史或当前神经系统状况（例如 癫痫）
- 在过去 3 个月内参加过涉及侵入性操作或不便津贴的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：果胶的剂量反应效应
为了研究膳食果胶纤维的剂量反应效应，向健康志愿者提供果胶，剂量逐渐增加，分别为 5g、10g 和 15g，持续两周，并在每个给药期之前收集样本和数据。
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为 15 名个体提供递增剂量的果胶： 5 克，持续 2 周 10 克，持续 2 周 15 人，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组概况的变化
大体时间：6周
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通过对每个给药期开始（干预前）和结束（即 2 周）时提供的粪便样本进行 16s RNA 测序分析来评估微生物组概况的变化
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6周
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炎症特征的变化
大体时间：6周
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在每个给药期开始（干预前）和结束（即 2 周）时收集的血清样本中通过 ELISA 测量炎症循环标志物的变化。
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6周
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短链脂肪酸 (SCFA) 的变化
大体时间：6周
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在每个给药期开始（干预前）和结束时（即 2 周）通过质谱法测量血清 SCFA 的变化。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前收缩压的变化（躺着到站着）
大体时间：6周
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干预前研究访视时收缩压的变化（躺下 3 分钟后和站立 1 分钟后测量）。
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6周
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简短健康调查 (SF36) 问卷汇总标准化“身体”评分中的剂量反应变化
大体时间：6周
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根据标准程序（最小 0，最大 100）计算的“SF36”问卷汇总“身体”得分（标准化为英国人口）的变化，得分越高表明身体健康状况越好；在每个给药期开始和结束时测量
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6周
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简短健康调查 (SF36) 问卷汇总标准化“心理”评分中的剂量反应变化
大体时间：6周
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根据标准程序（最小值 0，最大值 100）计算的“SF36”问卷汇总“心理”分数（标准化为英国人口）的变化，分数越高表明身体健康状况越好；在每个给药期开始和结束时测量
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6周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的剂量反应变化
大体时间：6周
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在每个给药期开始和结束时测量的 PSQI 评分变化（最小评分 0，最大评分 21），评分越高表明睡眠质量越差
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6周
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医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 的剂量反应变化
大体时间：6周
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在每个给药期开始和结束时测量的焦虑评分（最小值 0，最大值 3，分数越高，表明焦虑样症状越高）和抑郁分数（最小值 3，最大值 0，分数越低，表明抑郁样症状越高）的变化
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6周
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每个给药期后收缩压的变化（躺着到站着）
大体时间：6周
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每个给药期结束时（每两周）收缩压的变化（躺下 3 分钟和站立 1 分钟后测量）
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6周
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每个给药期后舒张压的变化（躺着到站着）
大体时间：6周
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每个给药期结束时（每两周）舒张压的变化（躺下 3 分钟和站立 1 分钟后测量）
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6周
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干预前研究访视时舒张压的变化（躺着到站着）
大体时间：6周
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干预前舒张压的变化（躺下 3 分钟和站立 1 分钟后测量）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Valdes, Professor、University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月2日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月2日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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