Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji błonnikiem pokarmowym na skład mikroflory jelitowej

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Simpson

Modulacyjny wpływ błonnika pokarmowego na skład i funkcję mikrobiomu jelitowego – badanie zależności od dawki

Badanie polegało na przyjmowaniu błonnika pektynowego w rosnących dawkach od 5 g, 10 g i 15 g przez całkowity okres 6 tygodni ze zwiększaniem co 2 tygodnie. Uczestnikami badania będą zdrowi ochotnicy rekrutowani z Uniwersytetu oraz lokalna ludność, którzy zostaną poproszeni o 4 razy stawienie się w laboratorium; na początku interwencji i co 2 tygodnie, na koniec każdego okresu dawkowania. Podczas każdej wizyty badawczej (około 3 godzin) uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbki kału i krwi oraz zostanie im zmierzone ciśnienie krwi. Na tydzień przed każdą wizytą studyjną uczestnicy będą rejestrować spożycie pokarmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę optymalnej dawki pektyny wymaganej do uzyskania korzystnego wpływu na stan zapalny i skład mikrobiomu jelitowego. Po pomyślnym przejściu badań lekarskich zostanie zatrudnionych 15 zdrowych, nieotyłych ochotników. Pomiędzy rekrutacją a pierwszą wizytą badawczą oraz na koniec każdego okresu dawkowania (przed każdą wizytą badawczą) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie karty diety (4 dni), pobranie próbki kału w dniu poprzedzającym wizytę studyjną oraz pościć od północy w noc poprzedzającą tę wizytę.

Podczas obu wizyt studyjnych uczestnikom zostanie zmierzona masa ciała, obwód bioder/talii i ciśnienie krwi. Zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy. Po zakończeniu pierwszego dnia badania uczestnicy otrzymają wymaganą dawkę pektyny na 2-tygodniowy okres dawkowania. Otrzymają wymagane dawki pektyny w oddzielnych saszetkach, z instrukcją, jak zawartość jednej saszetki dziennie dodawać do soku, koktajlu lub wody i natychmiast spożyć. Wizyty studyjne będą odbywać się pod koniec każdych 2 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Do udziału w programie kwalifikują się osoby w wieku > 18 lat, których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,5 do 39,9 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Mają problemy psychospołeczne lub żołądkowo-jelitowe (np. schorzenia złego wchłaniania, takie jak IBS/IBD, celiakia)
  • Przyjmujesz następujące leki: leki immunosupresyjne, przeciwhistaminowe, amiodaron i/lub perheksylinę
  • Obecnie stosują lub planują rozpocząć specjalistyczną dostępną na rynku dietę odchudzającą i/lub program/przyjmowanie suplementów prebiotycznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia lub obecna choroba psychiczna
  • Historia lub obecny stan neurologiczny (np. padaczka)
  • Branie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efekt reakcji na dawkę pektyny
W celu zbadania wpływu błonnika pektynowego na dawkę w diecie, zdrowym ochotnikom podawano pektynę w rosnących dawkach 5 g, 10 g i 15 g przez okres 2 tygodni, każdy z próbkami i danymi zebranymi przed każdym okresem dawkowania.
Suplement diety: Dawki pektyny
15 osobom podano rosnące dawki pektyny: 5 g przez 2 tygodnie 10 g przez 2 tygodnie 15 przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana profilu mikrobiomu, oceniana za pomocą analizy sekwencjonowania 16s RNA próbek kału dostarczonych na początku (przed interwencją) i na końcu każdego okresu dawkowania (tj. 2 tygodnie)
6 tygodni
Zmiana profilu stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana krążących markerów stanu zapalnego mierzona metodą ELISA w próbkach surowicy pobranych na początku (przed interwencją) i na końcu każdego okresu dawkowania (tj. 2 tygodnie).
6 tygodni
Zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia SCFA w surowicy mierzona metodą spektrometrii mas na początku (przed interwencją) i na końcu każdego okresu dawkowania (tj. 2 tygodnie).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (w pozycji stojącej) przed interwencją
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) podczas wizyty studyjnej przed interwencją.
6 tygodni
Zmiana odpowiedzi na dawkę w skróconym kwestionariuszu dotyczącym stanu zdrowia (SF36) zagregowany znormalizowany wynik „fizyczny”.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w zagregowanym wyniku „fizycznym” kwestionariusza „SF36” (znormalizowanym do populacji Wielkiej Brytanii) obliczonym zgodnie ze standardowymi procedurami (min. 0, maks. 100), przy czym wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie fizyczne; mierzone na początku i na końcu każdego okresu dawkowania
6 tygodni
Zmiana odpowiedzi na dawkę w skróconym kwestionariuszu dotyczącym stanu zdrowia (SF36) zagregowany znormalizowany wynik „mentalny”.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w zagregowanym wyniku „psychicznym” kwestionariusza „SF36” (znormalizowanym do populacji Wielkiej Brytanii) obliczonym zgodnie ze standardowymi procedurami (min. 0, maks. 100), przy czym wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie fizyczne; mierzone na początku i na końcu każdego okresu dawkowania
6 tygodni
Zmiana odpowiedzi na dawkę w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyniku PSQI (min. 0, maks. 21), mierzona na początku i na końcu każdego okresu dawkowania, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
6 tygodni
Zmiana odpowiedzi na dawkę w szpitalnej punktacji lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w wynikach lęku (min. 0, maks. 3, które wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękopodobne) i depresji (min. 3, maks. 0, gdzie niższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne), mierzone na początku i na końcu każdego okresu dawkowania
6 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (od pozycji leżącej do stojącej) po każdym okresie dawkowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) na koniec każdego okresu dawkowania (co 2 tygodnie)
6 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (w pozycji leżącej lub stojącej) po każdym okresie dawkowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) na koniec każdego okresu dawkowania (co 2 tygodnie)
6 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (w pozycji stojącej) podczas wizyty badawczej przed interwencją
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania), przed interwencją
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Simpson

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMHS 302-0621(Dose response)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta, zdrowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj