Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňku stravy s vlákninou na složení střevní mikroflóry

2. ledna 2025 aktualizováno: Elizabeth Simpson

Modulační účinky vlákniny na složení a funkci střevního mikrobiomu – studie závislosti odpovědi na dávce

Studie zahrnuje užívání pektinové vlákniny ve zvyšujících se dávkách v rozmezí od 5 g, 10 g a 15 g po celkovou dobu 6 týdnů se zvýšením každé 2 týdny. Předměty studie budou zdraví dobrovolníci z univerzity a místní populace a budou požádáni, aby se zúčastnili laboratoře při 4 příležitostech; na začátku intervence a každé 2 týdny na konci každého dávkovacího období. Při každé studijní návštěvě (~3 hodiny) budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek stolice a krve a nechali si změřit krevní tlak. V týdnu před každou studijní návštěvou účastníci zaznamenají příjem potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit optimální dávku pektinu potřebnou k pozorování příznivých účinků na zánět a složení střevního mikrobiomu. Po úspěšném lékařském vyšetření bude přijato 15 zdravých, neobézních dobrovolníků. Mezi náborem a první studijní návštěvou a na konci každého dávkovacího období (před každou studijní návštěvou) budou účastníci požádáni, aby vyplnili dietní záznam (4 dny), odebrali vzorek stolice den před studijní návštěvou a aby půst od půlnoci noci před touto návštěvou.

Při obou studijních návštěvách bude účastníkům změřena hmotnost, obvod boků/pasu a krevní tlak. Budou požádáni o vyplnění několika dotazníků. Po dokončení prvního dne studie bude účastníkům poskytnuta požadovaná dávka pektinu po dobu 2 týdnů. Dostanou potřebné dávky pektinu porcované v jednotlivých sáčcích s instrukcemi přidat obsah jednoho sáčku denně do džusu, smoothie nebo vody a ihned konzumovat. Studijní návštěvy budou naplánovány na konci každých 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Způsobilost účastníků zahrnuje osoby starší 18 let, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Mají psychosociální nebo gastrointestinální (např. malabsorpční stavy, jako je IBS/IBD, celiakie)
  • Užíváte následující léky: imunosupresiva, antihistaminika, amiodaron a/nebo perhexilin
  • V současné době dodržujete nebo se očekává, že zahájí specializovanou komerčně dostupnou dietu a/nebo program/užívající prebiotické doplňky stravy
  • Těhotná nebo kojená
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  • Anamnéza nebo současný neurologický stav (např. epilepsie)
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinek odezvy na dávku pektinu
Aby se prozkoumal účinek dietní pektinové vlákniny na dávku a odezvu, byl pektin podáván zdravým dobrovolníkům ve zvyšujících se dávkách 5 g, 10 g a 15 g po dobu 2 týdnů, přičemž vzorky a údaje byly shromážděny před každým dávkovacím obdobím.
Doplněk stravy: Dávkování pektinu
15 jedincům byly poskytnuty zvyšující se dávky pektinu: 5 g na 2 týdny 10 g na 2 týdny 15 na 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů
Změna profilu mikrobiomu, hodnocená pomocí 16s sekvenační analýzy RNA vzorků stolice poskytnuté na začátku (před intervencí) a na konci každého dávkovacího období (tj. 2 týdny)
6 týdnů
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: 6 týdnů
Změna v cirkulujících markerech zánětu měřená pomocí ELISA ve vzorcích séra odebraných na začátku (před intervencí) a na konci každého dávkovacího období (tj. 2 týdny).
6 týdnů
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 6 týdnů
Změna v sérových SCFA měřená hmotnostní spektrometrií na začátku (před intervencí) a na konci každého dávkovacího období (tj. 2 týdny).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) před intervencí
Časové okno: 6 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání) při předintervenční studijní návštěvě.
6 týdnů
Změna odezvy na dávku v dotazníku Short Form Health Survey (SF36) agregované normalizované „fyzické“ skóre
Časové okno: 6 týdnů
Změna v agregovaném „fyzickém“ skóre dotazníku „SF36“ (normalizované na populaci Spojeného království) vypočtené podle standardních postupů (min 0, max. 100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou pohodu; měřeno na začátku a na konci každého dávkovacího období
6 týdnů
Změna odezvy na dávku v dotazníku Short Form Health Survey (SF36) agregované normalizované „mentální“ skóre
Časové okno: 6 týdnů
Změna v agregovaném „mentálním“ skóre v dotazníku „SF36“ (normalizované na populaci Spojeného království) vypočtené podle standardních postupů (min 0, max. 100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou pohodu; měřeno na začátku a na konci každého dávkovacího období
6 týdnů
Změna odezvy na dávku v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre PSQI (min. skóre 0, max. 21), měřená na začátku a na konci každého dávkovacího období, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku
6 týdnů
Změna odezvy na dávku ve skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre úzkosti (min 0, max. 3, přičemž vyšší skóre značí vyšší symptomy podobné úzkosti) a skóre deprese (min 3, max 0, které nižší skóre značí vyšší symptomy podobné depresi, měřené na začátku a na konci každého dávkovacího období
6 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) po každém dávkovacím období
Časové okno: 6 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání) na konci každého dávkovacího období (každé 2 týdny)
6 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) po každém dávkovacím období
Časové okno: 6 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání) na konci každého dávkovacího období (každé 2 týdny)
6 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) při návštěvě studie před intervencí
Časové okno: 6 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), před intervencí
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Simpson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FMHS 302-0621(Dose response)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Klinické studie na Dávkování pektinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit