식이섬유 보충이 장내 미생물총 구성에 미치는 영향
2025년 1월 2일 업데이트: Elizabeth Simpson
장내 미생물군집의 구성과 기능에 대한 식이섬유의 조절 효과 - 용량 반응 연구
이 연구에서는 총 6주 동안 5g, 10g, 15g 범위에서 펙틴 섬유질을 2주마다 증가시켜 복용량을 늘리는 것이 포함됩니다.
연구 대상은 대학에서 모집된 건강한 자원봉사자와 지역 주민들이 될 것이며 4회에 걸쳐 실험실에 참석하도록 요청받을 것입니다. 개입 시작 시와 2주마다, 각 투여 기간이 끝날 때.
각 연구 방문(~3시간)마다 참가자는 대변과 혈액 샘플을 제공하고 혈압을 측정하게 됩니다.
각 연구 방문 전 주에 참가자는 음식 섭취량을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 염증과 장내 미생물 구성에 대한 유익한 효과를 확인하는 데 필요한 최적의 펙틴 복용량을 평가하는 것을 목표로 합니다. 건강검진을 성공적으로 마친 후 15명의 건강하고 비만이 아닌 자원봉사자가 모집됩니다. 모집과 첫 번째 연구 방문 사이, 그리고 각 투약 기간이 끝날 때(각 연구 방문 전) 참가자는 식이 기록(4일)을 작성하고 연구 방문 전날 대변 샘플을 수집하고 이번 방문 전날 밤 자정부터 금식합니다.
두 번의 연구 방문에서 참가자는 체중, 엉덩이/허리 둘레 및 혈압을 측정하게 됩니다. 그들은 몇 가지 설문지를 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 첫 번째 연구일이 완료된 후 참가자에게는 2주간의 투여 기간 동안 필요한 펙틴 복용량이 제공됩니다. 하루에 한 봉지의 내용물을 주스, 스무디 또는 물에 첨가하고 즉시 섭취하라는 지침과 함께 필요한 양의 펙틴을 개별 봉지에 나누어 제공합니다. 연구 방문은 매 2주 말에 예정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자 자격에는 체질량지수(BMI)가 18.5~39.9kg/m2인 18세 이상의 사람이 포함됩니다.
제외 기준:
- 심리사회적 또는 위장 장애(예: IBS/IBD, 장강과 같은 흡수 장애 질환)
- 다음 약물을 복용하고 있습니다: 면역억제제, 항히스타민제, 아미오다론 및/또는 퍼헥실린
- 현재 상업적으로 이용 가능한 전문적인 체중 감량 다이어트 및/또는 프리바이오틱 보충제 복용 프로그램/복용을 따르고 있거나 시작할 예정입니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 병력 또는 현재 정신과 질환
- 병력 또는 현재 신경학적 상태(예: 간질)
- 지난 3개월 동안 침습적 시술 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펙틴의 용량 반응 효과
식이성 펙틴 섬유질의 용량-반응 효과를 조사하기 위해 건강한 지원자에게 펙틴을 2주 동안 5g, 10g, 15g의 용량으로 제공했으며 각 투여 기간 전에 샘플과 데이터를 수집했습니다.
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15명에게 펙틴의 용량을 늘려 제공했습니다: 2주 동안 5g 2주 동안 10g 2주 동안 15명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군유전체 프로필의 변화
기간: 6주
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매 투약 기간(예: 2주) 시작(개입 전) 및 종료 시 제공되는 대변 샘플의 16s RNA 시퀀싱 분석을 사용하여 평가된 미생물군집 프로필의 변화
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6주
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염증 프로필의 변화
기간: 6주
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매 투여 기간 시작(개입 전) 및 종료 시(즉, 2주) 수집된 혈청 샘플에서 ELISA로 측정한 염증 순환 마커의 변화.
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6주
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단쇄지방산(SCFA)의 변화
기간: 6주
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매 투약 기간(즉, 2주) 시작(개입 전) 및 종료 시 질량 분석법으로 측정한 혈청 SCFA의 변화.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전 수축기 혈압 변화(누워서 서 있을 때)
기간: 6주
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중재 전 연구 방문 시 수축기 혈압의 변화(누운 자세 3분 후 및 서 있는 자세 1분 후 측정).
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6주
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SF36(Short Form Health Survey) 설문지에서 집계된 정규화된 '신체적' 점수의 용량 반응 변화
기간: 6주
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표준 절차(최소 0, 최대 100)에 따라 계산된 'SF36' 설문지 집계 '신체적' 점수(영국 인구에 대해 표준화됨)의 변화. 점수가 높을수록 신체적 웰빙이 더 좋음을 의미합니다. 각 투여 기간의 시작과 끝에서 측정
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6주
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SF36(Short Form Health Survey) 설문지에서 집계된 정규화된 '정신' 점수의 용량 반응 변화
기간: 6주
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표준 절차(최소 0, 최대 100)에 따라 계산된 'SF36' 설문지 집계 '정신' 점수(영국 인구에 대해 표준화됨)의 변화, 점수가 높을수록 신체적 웰빙이 더 좋음을 의미합니다. 각 투여 기간의 시작과 끝에서 측정
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6주
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)의 용량 반응 변화
기간: 6주
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각 투여 기간의 시작과 끝에서 측정된 PSQI 점수(최소 점수 0, 최대 21)의 변화. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냄
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6주
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병원 불안 및 우울증 점수(HADS)의 용량 반응 변화
기간: 6주
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각 투여 기간의 시작과 종료 시에 측정된 불안 점수(최소 0, 최대 3점, 점수가 높을수록 증상과 같은 불안이 더 높음을 나타냄) 및 우울증 점수(최소 3, 최대 0점, 점수가 낮을수록 증상과 같은 우울증이 더 높음을 나타냄)의 변화
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6주
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매 투여 기간 후 수축기 혈압(서 있는 자세)의 변화
기간: 6주
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각 투여 기간 종료 시(2주마다) 수축기 혈압의 변화(누운 후 3분 후 및 서 있는 후 1분 후 측정)
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6주
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매 투여 기간 후 이완기 혈압(서 있는 자세)의 변화
기간: 6주
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각 투여 기간 종료 시(2주마다) 확장기 혈압의 변화(누운 후 3분 후 및 서 있는 후 1분 후 측정)
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6주
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중재 전 연구 방문 시 확장기 혈압 변화(서 있는 자세)
기간: 6주
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이완기 혈압 변화(누운 자세 3분 후, 서 있는 자세 1분 후 측정), 개입 전
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FMHS 302-0621(Dose response)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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