Effetto dell'integrazione di fibre alimentari sulla composizione del microbiota intestinale
2 gennaio 2025 aggiornato da: Elizabeth Simpson
Gli effetti modulatori delle fibre alimentari sulla composizione e sulla funzione del microbioma intestinale: uno studio dose-risposta
Lo studio prevede l'assunzione di fibra di pectina a dosi crescenti comprese tra 5g, 10g e 15g per un periodo totale di 6 settimane con incremento ogni 2 settimane.
I soggetti dello studio saranno volontari sani reclutati tra l'Università e la popolazione locale e saranno invitati a frequentare il laboratorio in 4 occasioni; all'inizio dell'intervento e ogni 2 settimane, alla fine di ciascun periodo di dosaggio.
Ad ogni visita di studio (~ 3 ore), ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci e sangue e verrà misurata la pressione sanguigna.
Nella settimana prima di ogni visita di studio, i partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare il dosaggio ottimale di pectina necessario per vedere effetti benefici sull’infiammazione e sulla composizione del microbioma intestinale. 15 volontari sani e non obesi saranno reclutati dopo uno screening medico con esito positivo. Tra il reclutamento e la prima visita di studio, e alla fine di ciascun periodo di dosaggio (prima di ogni visita di studio), ai partecipanti verrà chiesto di completare un registro dietetico (4 giorni), di raccogliere un campione di feci il giorno prima della visita di studio e di digiunare dalla mezzanotte della notte prima di questa visita.
In entrambe le visite di studio, ai partecipanti verranno misurati il peso, la circonferenza dell'anca/vita e la pressione sanguigna. Verrà chiesto loro di compilare alcuni questionari. Dopo il completamento della prima giornata di studio, ai partecipanti verrà fornito il dosaggio richiesto di pectina per il periodo di dosaggio di 2 settimane. Verranno fornite le dosi necessarie di pectina porzionate in bustine individuali, con le istruzioni di aggiungere il contenuto di una bustina al giorno a succhi, frullati o acqua e di consumare immediatamente. Le visite di studio saranno programmate alla fine di ogni 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- L'idoneità dei partecipanti include coloro di età superiore a 18 anni che hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Hanno disturbi psicosociali o gastrointestinali (ad es. condizioni di malassorbimento come IBS/IBD, celiachia)
- Stanno assumendo i seguenti farmaci: immunosoppressori, antistaminici, amiodarone e/o perhexilina
- Stanno attualmente seguendo o intendono iniziare una dieta dimagrante specializzata disponibile in commercio e/o un programma/assunzione di integratori prebiotici
- Incinta o allattamento
- Storia o malattia psichiatrica attuale
- Anamnesi o condizione neurologica attuale (ad es. epilessia)
- Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetto dose-risposta della pectina
Per studiare l’effetto dose-risposta della fibra di pectina alimentare, la pectina è stata fornita a volontari sani in dosi crescenti di 5 g, 10 g e 15 g per un periodo di 2 settimane ciascuna con campioni e dati raccolti prima di ciascun periodo di dosaggio.
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A 15 individui sono state somministrate dosi crescenti di pectina: 5 g per 2 settimane 10 g per 2 settimane 15 per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel profilo del microbioma
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamento nel profilo del microbioma, valutato utilizzando l'analisi di sequenziamento dell'RNA 16s di campioni fecali forniti all'inizio (pre-intervento) e alla fine di ogni periodo di dosaggio (ovvero 2 settimane)
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6 settimane
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Cambiamento nel profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione dei marcatori circolanti di infiammazione misurati mediante ELISA nei campioni di siero raccolti all’inizio (pre-intervento) e alla fine di ogni periodo di dosaggio (ovvero 2 settimane).
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6 settimane
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Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione degli SCFA sierici misurata mediante spettrometria di massa all’inizio (pre-intervento) e alla fine di ogni periodo di dosaggio (ovvero 2 settimane).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna sistolica (da sdraiato a in piedi) prima dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla visita di studio pre-intervento.
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6 settimane
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Variazione della risposta alla dose nel punteggio "fisico" normalizzato aggregato del questionario Short Form Health Survey (SF36).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del punteggio "fisico" aggregato del questionario "SF36" (normalizzato per la popolazione del Regno Unito) calcolato secondo procedure standard (min 0, max 100), con un punteggio più alto che indica un migliore benessere fisico; misurato all’inizio e alla fine di ciascun periodo di dosaggio
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6 settimane
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Variazione della risposta alla dose nel punteggio "mentale" normalizzato aggregato del questionario Short Form Health Survey (SF36).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del punteggio "mentale" aggregato del questionario "SF36" (normalizzato per la popolazione del Regno Unito) calcolato secondo procedure standard (min 0, max 100), con un punteggio più alto che indica un migliore benessere fisico; misurato all’inizio e alla fine di ciascun periodo di dosaggio
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6 settimane
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Variazione della risposta alla dose nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del punteggio PSQI (punteggio minimo 0, massimo 21), misurato all'inizio e alla fine di ciascun periodo di dosaggio, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore
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6 settimane
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Variazione della risposta alla dose nei punteggi di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del punteggio di ansia (min 0, max 3 i punteggi più alti indicano sintomi di tipo ansioso più elevati) e dei punteggi di depressione (min 3, max 0 i punteggi più bassi indicano sintomi di tipo depressivo più elevati), misurati all'inizio e alla fine di ciascun periodo di somministrazione
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6 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (da sdraiato a in piedi) dopo ogni periodo di dosaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla fine di ciascun periodo di dosaggio (ogni 2 settimane)
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6 settimane
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Variazione della pressione sanguigna diastolica (da sdraiato a in piedi) dopo ogni periodo di dosaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla fine di ciascun periodo di dosaggio (ogni 2 settimane)
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6 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (da sdraiato a in piedi) alla visita di studio pre-intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), prima dell'intervento
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS 302-0621(Dose response)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .