Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt kostfibertilskudd på tarmmikrobiotasammensetning

2. januar 2025 oppdatert av: Elizabeth Simpson

De modulerende effektene av kostfibre på sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet - En dose-respons-studie

Studien innebærer å ta pektinfiber i økende doser fra 5 g, 10 g og 15 g i en total periode på 6 uker med økning hver 2. uke. Studiepersoner vil være friske frivillige rekruttert fra universitetet og lokalbefolkningen og vil bli bedt om å delta på laboratoriet ved 4 anledninger; ved starten av intervensjonen og hver 2. uke, ved slutten av hver doseringsperiode. Ved hvert studiebesøk (~3 timer) vil deltakerne bli bedt om å gi en avføring og blodprøve og vil få målt blodtrykket. I uken før hvert studiebesøk vil deltakerne registrere matinntaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å vurdere den optimale dosen av pektin som kreves for å se gunstige effekter på betennelse og sammensetning av tarmmikrobiom. 15 friske, ikke-overvektige frivillige vil bli rekruttert etter en vellykket medisinsk screening. Mellom rekruttering og første studiebesøk, og ved slutten av hver doseringsperiode (før hvert studiebesøk), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut kostholdsjournal (4 dager), ta avføringsprøve dagen før studiebesøket og fast fra midnatt natten før dette besøket.

Ved begge studiebesøkene vil deltakerne få målt vekt, hofte-/midjeomkrets og blodtrykk. De vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer. Etter fullføring av den første studiedagen vil deltakerne få den nødvendige dosen av pektin for den 2-ukers doseringsperioden. De vil bli gitt de nødvendige doser av pektin porsjonert i individuelle poser, med instruksjoner om å legge innholdet i en pose om dagen til juice, smoothies eller vann og konsumere umiddelbart. Studiebesøk vil bli planlagt på slutten av hver 2. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Kvalifisering for deltakere inkluderer de i alderen >18 år som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykososial eller gastrointestinal (f.eks. malabsorptive tilstander som IBS/IBD, cøliaki)
  • Tar følgende medisiner: immundempende midler, antihistaminer, amiodaron og/eller perhexilin
  • Følger for øyeblikket eller forventes å starte en spesialisert kommersielt tilgjengelig diett for vekttap og/eller program/ tar prebiotiske kosttilskudd
  • Gravid eller ammer
  • Historie eller nåværende psykiatrisk sykdom
  • Historie eller nåværende nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  • Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempetillegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseresponseffekt av pektin
For å undersøke dose-responseffekten av kostholdspektinfiber, ble pektin gitt til friske frivillige i økende doser på 5g, 10g og 15g i en periode på 2 uker hver med prøver og data samlet inn før hver doseringsperiode.
Kosttilskudd: Pektin doser
15 individer fikk økende doser pektin: 5g i 2 uker 10g i 2 uker 15 i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiomprofil
Tidsramme: 6 uker
Endring i mikrobiomprofil, vurdert ved bruk av 16s RNA-sekvenseringsanalyse av fekale prøver gitt ved starten (pre-intervensjon) og slutten av hver doseringsperiode (dvs. 2 uker)
6 uker
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: 6 uker
Endring i sirkulerende markører for betennelse målt ved ELISA i serumprøver samlet ved starten (pre-intervensjon) og slutten av hver doseringsperiode (dvs. 2 uker).
6 uker
Endringer i kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 6 uker
Endring i serum SCFA målt ved massespektrometri ved starten (pre-intervensjon) og slutten av hver doseringsperiode (dvs. 2 uker).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (liggende til stående) før intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Endring i systolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk før intervensjon.
6 uker
Doseresponsendring i Short Form Health Survey (SF36) Spørreskjema aggregert normalisert 'fysisk' score
Tidsramme: 6 uker
Endring i 'SF36' spørreskjema aggregert 'fysisk' poengsum (normalisert til Storbritannias befolkning) beregnet i henhold til standardprosedyrer (min 0, maks 100), med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk velvære; målt ved starten og slutten av hver doseringsperiode
6 uker
Doseresponsendring i Short Form Health Survey (SF36) Spørreskjema aggregert normalisert 'mental' score
Tidsramme: 6 uker
Endring i 'SF36' spørreskjema aggregert 'mental' score (normalisert til Storbritannias befolkning) beregnet i henhold til standardprosedyrer (min 0, maks 100), med høyere score som indikerer bedre fysisk velvære; målt ved starten og slutten av hver doseringsperiode
6 uker
Doseresponsendring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 uker
Endring i PSQI-score (min. score 0, maks 21), målt ved starten og slutten av hver doseringsperiode, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet
6 uker
Doseresponsendring i sykehusangst- og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: 6 uker
Endring i angstskåre (min 0, maks 3 hvor høyere score indikerer høyere angstlignende symptomer) og depresjonsscore (min 3, maks 0 som lavere score indikerer høyere depressive lignende symptomer), målt ved starten og slutten av hver doseringsperiode
6 uker
Endring i systolisk blodtrykk (liggende til stående) etter hver doseringsperiode
Tidsramme: 6 uker
Endring i systolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved slutten av hver doseringsperiode (hver 2. uke)
6 uker
Endring i diastolisk blodtrykk (liggende til stående) etter hver doseringsperiode
Tidsramme: 6 uker
Endring i diastolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved slutten av hver doseringsperiode (hver 2. uke)
6 uker
Endring i diastolisk blodtrykk (liggende til stående) ved studiebesøk før intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Endring i diastolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), pre-intervensjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elizabeth Simpson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FMHS 302-0621(Dose response)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold, sunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere