Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых волокон на состав микробиоты кишечника

2 января 2025 г. обновлено: Elizabeth Simpson

Модулирующее воздействие пищевых волокон на состав и функцию кишечного микробиома – исследование зависимости «доза-реакция»

Исследование предполагает прием пектиновой клетчатки в возрастающих дозах от 5 г, 10 г и 15 г в течение всего периода 6 недель с увеличением каждые 2 недели. Субъектами исследования будут здоровые добровольцы, набранные из Университета и местного населения, и им будет предложено посетить лабораторию 4 раза; в начале вмешательства и каждые 2 недели в конце каждого периода дозирования. Во время каждого исследовательского визита (около 3 часов) участникам будет предложено сдать анализ кала и крови, а также измерить артериальное давление. За неделю до каждого учебного визита участники записывают потребление пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка оптимальной дозировки пектина, необходимой для того, чтобы увидеть благотворное влияние на воспаление и состав микробиома кишечника. 15 здоровых добровольцев, не страдающих ожирением, будут набраны после успешного медицинского обследования. Между набором участников и первым посещением исследования, а также в конце каждого периода дозирования (перед каждым посещением исследования) участникам будет предложено заполнить дневник питания (4 дня), собрать образец стула за день до посещения исследования и поститесь с полуночи накануне этого визита.

Во время обоих учебных визитов участникам будут измерять вес, окружность бедер/талии и артериальное давление. Им будет предложено заполнить несколько анкет. После завершения первого дня исследования участникам будет предоставлена ​​необходимая дозировка пектина на двухнедельный период приема. Им будут даны необходимые дозы пектина, расфасованные в отдельные пакетики, с инструкциями добавлять содержимое одного пакетика в день в сок, коктейли или воду и немедленно употреблять. Учебные визиты будут запланированы в конце каждых 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • К участию допускаются лица в возрасте старше 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9 кг/м2.

Критерии исключения:

  • Имеют психосоциальные или желудочно-кишечные расстройства (например, мальабсорбционные состояния, такие как СРК/ВЗК, целиакия)
  • Принимаете следующие лекарства: иммунодепрессанты, антигистаминные препараты, амиодарон и/или пергексилин.
  • В настоящее время соблюдаете или планируете начать специализированную коммерчески доступную диету и/или программу для снижения веса/принимаете пребиотические добавки.
  • Беременность или кормление грудью
  • История или текущее психическое заболевание
  • Анамнез или текущее неврологическое состояние (например, эпилепсия)
  • Принявшие участие в научном исследовании в течение последних 3 месяцев, включающем инвазивные процедуры или компенсацию неудобств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффект «доза-эффект» пектина
Чтобы исследовать влияние дозы на реакцию пищевой пектиновой клетчатки, здоровым добровольцам пектин давали в возрастающих дозах 5 г, 10 г и 15 г в течение 2 недель каждая, при этом образцы и данные собирали перед каждым периодом дозирования.
Диетическая добавка: Дозировки пектина
15 лицам давали возрастающие дозы пектина: 5 г в течение 2 недель, 10 г в течение 2 недель, 15 г в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля микробиома
Временное ограничение: 6 недель
Изменение профиля микробиома, оцениваемое с помощью анализа секвенирования 16s РНК образцов фекалий, предоставленных в начале (до вмешательства) и в конце каждого периода дозирования (т.е. 2 недель)
6 недель
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: 6 недель
Изменение циркулирующих маркеров воспаления, измеренное с помощью ELISA в образцах сыворотки, собранных в начале (до вмешательства) и в конце каждого периода дозирования (т.е. 2 недель).
6 недель
Изменения в жирных кислотах с короткой цепью (КЦЖК)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение содержания SCFAs в сыворотке, измеренное с помощью масс-спектрометрии в начале (до вмешательства) и в конце каждого периода дозирования (т.е. 2 недель).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (лежа в положении стоя) до вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Изменение систолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) во время визита в рамках исследования перед вмешательством.
6 недель
Изменение реакции на дозу в кратком медицинском обследовании (SF36). Совокупный нормализованный «физический» показатель анкеты.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение совокупного «физического» балла опросника «SF36» (нормализованного к населению Великобритании), рассчитанного в соответствии со стандартными процедурами (мин. 0, макс. 100), при этом более высокий балл указывает на лучшее физическое благополучие; измеряется в начале и конце каждого периода дозирования
6 недель
Изменение реакции на дозу в кратком опроснике о состоянии здоровья (SF36). Совокупный нормализованный «психический» опросник.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение совокупного «умственного» балла анкеты «SF36» (нормализованного к населению Великобритании), рассчитанного в соответствии со стандартными процедурами (мин. 0, макс. 100), при этом более высокий балл указывает на лучшее физическое благополучие; измеряется в начале и конце каждого периода дозирования
6 недель
Изменение реакции на дозу в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение показателя PSQI (минимальный балл 0, максимальный балл 21), измеряемого в начале и в конце каждого периода дозирования, при этом более высокий балл указывает на худшее качество сна.
6 недель
Изменение реакции на дозу по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение показателя тревожности (мин 0, максимум 3, более высокие баллы указывают на более высокие симптомы, подобные тревоге) и показателей депрессии (мин 3, максимум 0, которые более низкие баллы указывают на более высокие, подобные депрессивным симптомам), измеряемые в начале и в конце каждого периода дозирования.
6 недель
Изменение систолического артериального давления (лежа в положении стоя) после каждого периода дозирования.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение систолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) в конце каждого периода дозирования (каждые 2 недели).
6 недель
Изменение диастолического артериального давления (лежа в положении стоя) после каждого периода дозирования.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение диастолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) в конце каждого периода дозирования (каждые 2 недели).
6 недель
Изменение диастолического артериального давления (лежа в положении стоя) во время визита в рамках исследования перед вмешательством
Временное ограничение: 6 недель
Изменение диастолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния), до вмешательства
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elizabeth Simpson

Следователи

  • Главный следователь: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FMHS 302-0621(Dose response)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое, Здоровое

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться