Efecto de la suplementación con fibra dietética sobre la composición de la microbiota intestinal
2 de enero de 2025 actualizado por: Elizabeth Simpson
Los efectos moduladores de las fibras dietéticas sobre la composición y función del microbioma intestinal: un estudio de dosis-respuesta
El estudio implica tomar fibra pectina en dosis crecientes que van desde 5 g, 10 gy 15 g durante un período total de 6 semanas con un aumento cada 2 semanas.
Los sujetos del estudio serán voluntarios sanos reclutados de la Universidad y de la población local y se les pedirá que asistan al laboratorio en 4 ocasiones; al inicio de la intervención y cada 2 semanas, al final de cada periodo de dosificación.
En cada visita del estudio (~ 3 horas), se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de sangre y heces y se les medirá la presión arterial.
En la semana anterior a cada visita del estudio, los participantes registrarán su ingesta de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la dosis óptima de pectina necesaria para ver efectos beneficiosos sobre la inflamación y la composición del microbioma intestinal. Se reclutarán 15 voluntarios sanos y no obesos después de un examen médico exitoso. Entre el reclutamiento y la primera visita del estudio, y al final de cada período de dosificación (antes de cada visita del estudio), se pedirá a los participantes que completen un registro dietético (4 días), que recolecten una muestra de heces el día anterior a la visita del estudio y que ayunar desde la medianoche de la noche anterior a esta visita.
En ambas visitas del estudio, a los participantes se les medirá el peso, la circunferencia de la cadera/cintura y la presión arterial. Se les pedirá que completen algunos cuestionarios. Después de completar el primer día de estudio, los participantes recibirán la dosis requerida de pectina para el período de dosificación de 2 semanas. Se les administrarán las dosis necesarias de pectina en porciones en sobres individuales, con instrucciones de añadir el contenido de un sobre al día a zumos, batidos o agua y consumir inmediatamente. Las visitas de estudio se programarán al final de cada 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- La elegibilidad para participantes incluye personas mayores de 18 años que tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 39,9 kg/m2.
Criterios de exclusión:
- Tiene problemas psicosociales o gastrointestinales (p. ej. condiciones de malabsorción como IBS/IBD, celíaco)
- Está tomando los siguientes medicamentos: inmunosupresores, antihistamínicos, amiodarona y/o perhexilina.
- Actualmente están siguiendo o se prevé que comenzarán una dieta de pérdida de peso especializada disponible comercialmente y/o un programa/toman suplementos prebióticos.
- Embarazada o amamantando
- Historia o enfermedad psiquiátrica actual.
- Historia o condición neurológica actual (p. ej. epilepsia)
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto dosis-respuesta de la pectina
Para investigar el efecto dosis-respuesta de la fibra pectina dietética, se proporcionó pectina a voluntarios sanos en dosis crecientes de 5 g, 10 gy 15 g durante un período de 2 semanas cada una, con muestras y datos recopilados antes de cada período de dosificación.
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15 personas recibieron dosis crecientes de pectina: 5 g durante 2 semanas 10 g durante 2 semanas 15 durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil del microbioma.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el perfil del microbioma, evaluado mediante análisis de secuenciación de ARN 16s de muestras fecales proporcionadas al inicio (preintervención) y al final de cada período de dosificación (es decir, 2 semanas)
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6 semanas
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Cambio en el perfil inflamatorio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los marcadores circulantes de inflamación medidos mediante ELISA en muestras de suero recolectadas al inicio (preintervención) y al final de cada período de dosificación (es decir, 2 semanas).
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6 semanas
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los AGCC séricos medidos mediante espectrometría de masas al inicio (preintervención) y al final de cada período de dosificación (es decir, 2 semanas).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (de acostado a parado) antes de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de pie), en la visita del estudio previa a la intervención.
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6 semanas
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Cambio de dosis-respuesta en la puntuación 'física' normalizada agregada del cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación 'física' agregada del cuestionario 'SF36' (normalizada para la población del Reino Unido) calculada según procedimientos estándar (mín. 0, máximo 100), donde una puntuación más alta indica un mejor bienestar físico; medido al inicio y al final de cada período de dosificación
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6 semanas
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Cambio de dosis-respuesta en la puntuación 'mental' normalizada agregada del cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación 'mental' agregada del cuestionario 'SF36' (normalizada para la población del Reino Unido) calculada según procedimientos estándar (mín. 0, máximo 100), donde una puntuación más alta indica un mejor bienestar físico; medido al inicio y al final de cada período de dosificación
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6 semanas
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Cambio de dosis-respuesta en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación PSQI (puntuación mínima 0, máxima 21), medida al inicio y al final de cada período de dosificación, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
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6 semanas
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Cambio de dosis-respuesta en las puntuaciones de ansiedad y depresión hospitalarias (HADS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación de ansiedad (min 0, max 3, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas similares a la ansiedad) y puntuaciones de depresión (min 3, max 0, donde las puntuaciones más bajas indican mayores síntomas similares a la depresión), medidas al inicio y al final de cada período de dosificación
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6 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica (de acostado o de pie) después de cada período de dosificación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de estar de pie), al final de cada período de dosificación (cada 2 semanas)
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6 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica (de acostado o de pie) después de cada período de dosificación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de estar de pie), al final de cada período de dosificación (cada 2 semanas)
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6 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica (de acostado a de pie) en la visita del estudio previo a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica (medida después de 3 minutos de acostarse y después de 1 minuto de pie), antes de la intervención
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 302-0621(Dose response)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .