Effekt av kostfibertillskott på tarmmikrobiotasammansättningen
2 januari 2025 uppdaterad av: Elizabeth Simpson
Kostfibrernas modulerande effekter på tarmmikrobiomets sammansättning och funktion - en dos-responsstudie
Studien involverar att ta pektinfiber i ökande doser från 5 g, 10 g och 15 g under en total period av 6 veckor med ökning varannan vecka.
Försökspersoner kommer att vara friska frivilliga rekryterade från universitetet och lokalbefolkningen och kommer att bli ombedda att delta i laboratoriet vid 4 tillfällen; i början av interventionen och varannan vecka, i slutet av varje doseringsperiod.
Vid varje studiebesök (~3 timmar) kommer deltagarna att uppmanas att ge en avföring och ett blodprov och kommer att få blodtrycksmätning.
Under veckan före varje studiebesök kommer deltagarna att registrera sitt matintag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att bedöma den optimala dosen av pektin som krävs för att se fördelaktiga effekter på inflammation och tarmmikrobiomsammansättning. 15 friska, icke-överviktiga frivilliga kommer att rekryteras efter en framgångsrik medicinsk screening. Mellan rekryteringen och det första studiebesöket, och i slutet av varje doseringsperiod (före varje studiebesök), kommer deltagarna att uppmanas att fylla i en kostjournal (4 dagar), att ta ett avföringsprov dagen före studiebesöket och att fasta från midnatt natten före detta besök.
Vid båda studiebesöken kommer deltagarna att få mäta vikt, höft/midjeomkrets och blodtryck. De kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär. Efter avslutad första studiedag kommer deltagarna att förses med den erforderliga dosen av pektin under den 2-veckors doseringsperioden. De kommer att ges de erforderliga doserna av pektin portionerade i individuella påsar, med instruktioner om att lägga till innehållet i en påse om dagen till juice, smoothies eller vatten och att konsumera omedelbart. Studiebesök kommer att schemaläggas i slutet av varannan vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Deltagarberättigande inkluderar de i åldern >18 år som har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 39,9 kg/m2
Uteslutningskriterier:
- Har psykosociala eller gastrointestinala (t.ex. malabsorptiva tillstånd som IBS/IBD, celiaki)
- Tar följande mediciner: immunsuppressiva medel, antihistaminer, amiodaron och/eller perhexilin
- Följer för närvarande eller förväntas påbörja en specialiserad kommersiellt tillgänglig viktminskningsdiet och/eller program/ tar prebiotiska kosttillskott
- Gravid eller ammar
- Historik eller aktuell psykiatrisk sjukdom
- Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
- Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosresponseffekt av Pektin
För att undersöka dos-responseffekten av pektinfiber i kosten tillhandahölls pektin till friska frivilliga i ökande doser på 5 g, 10 g och 15 g under en period av 2 veckor vardera med prover och data insamlade före varje doseringsperiod.
|
15 individer försågs med ökande doser av pektin: 5 g i 2 veckor 10 g i 2 veckor 15 i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiomprofil
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i mikrobiomprofilen, bedömd med 16s RNA-sekvensanalys av fekala prover som tillhandahålls i början (före-intervention) och slutet av varje doseringsperiod (dvs. 2 veckor)
|
6 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i cirkulerande markörer för inflammation mätt med ELISA i serumprover som tagits i början (före intervention) och slutet av varje doseringsperiod (dvs. 2 veckor).
|
6 veckor
|
|
Förändringar i kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i serum-SCFA mätt med masspektrometri i början (före-intervention) och slutet av varje doseringsperiod (dvs. 2 veckor).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (liggande till stående) före intervention
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i systoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök före intervention.
|
6 veckor
|
|
Dosresponsförändring i Short Form Health Survey (SF36) Frågeformulär aggregerad normaliserad "fysisk" poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i 'SF36' frågeformulärets aggregerade "fysiska" poäng (normaliserad till Storbritanniens befolkning) beräknad enligt standardprocedurer (min 0, max 100), med högre poäng som indikerar bättre fysiskt välbefinnande; mäts i början och slutet av varje doseringsperiod
|
6 veckor
|
|
Dosresponsförändring i kortformshälsoundersökning (SF36) enkät aggregerad normaliserad "mental" poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i 'SF36' frågeformulärets aggregerade 'mentala' poäng (normaliserad till Storbritanniens befolkning) beräknad enligt standardprocedurer (min 0, max 100), med högre poäng som indikerar bättre fysiskt välbefinnande; mäts i början och slutet av varje doseringsperiod
|
6 veckor
|
|
Dosresponsförändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i PSQI-poäng (minsta poäng 0, max 21), mätt i början och slutet av varje doseringsperiod, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet
|
6 veckor
|
|
Dosresponsförändring i sjukhusens ångest- och depressionspoäng (HADS)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i ångestpoäng (min 0, max 3 vilket högre poäng indikerar högre ångestliknande symtom) och depressionspoäng (min 3, max 0 vilket lägre poäng tyder på högre depressiva liknande symtom), mätt i början och i slutet av varje doseringsperiod
|
6 veckor
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (liggande till stående) efter varje doseringsperiod
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i systoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), i slutet av varje doseringsperiod (varannan vecka)
|
6 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (liggande till stående) efter varje doseringsperiod
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), i slutet av varje doseringsperiod (varannan vecka)
|
6 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (liggande till stående) vid studiebesök före intervention
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), före intervention
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMHS 302-0621(Dose response)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .