Efeito da suplementação de fibra dietética na composição da microbiota intestinal
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Elizabeth Simpson
Os efeitos moduladores das fibras alimentares na composição e função do microbioma intestinal - um estudo de dose-resposta
O estudo envolve a ingestão de fibra de pectina em doses crescentes variando de 5g, 10g e 15g por um período total de 6 semanas com aumento a cada 2 semanas.
Os sujeitos do estudo serão voluntários saudáveis recrutados na Universidade e na população local e serão solicitados a comparecer ao laboratório em 4 ocasiões; no início da intervenção e a cada 2 semanas, no final de cada período de dosagem.
Em cada visita de estudo (~3 horas), os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes e sangue e terão a pressão arterial medida.
Na semana anterior a cada visita de estudo, os participantes registrarão sua ingestão alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar a dosagem ideal de pectina necessária para observar os efeitos benéficos na inflamação e na composição do microbioma intestinal. 15 voluntários saudáveis e não obesos serão recrutados após uma triagem médica bem-sucedida. Entre o recrutamento e a primeira visita do estudo, e no final de cada período de dosagem (antes de cada visita do estudo), os participantes serão solicitados a preencher um registro dietético (4 dias), a coletar uma amostra de fezes no dia anterior à visita do estudo e a jejue a partir da meia-noite da noite anterior a esta visita.
Em ambas as visitas do estudo, os participantes terão peso, circunferência do quadril/cintura e pressão arterial medidos. Eles serão solicitados a preencher alguns questionários. Após a conclusão do primeiro dia de estudo, os participantes receberão a dosagem necessária de pectina para o período de dosagem de 2 semanas. Eles receberão as doses necessárias de pectina em porções individuais, com instruções para adicionar o conteúdo de um sachê por dia a sucos, smoothies ou água e consumir imediatamente. As visitas de estudo serão agendadas no final de cada 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
- A elegibilidade dos participantes inclui aqueles com idade >18 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 39,9 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Ter sintomas psicossociais ou gastrointestinais (ex. condições de má absorção, como SII/DII, doença celíaca)
- Estão tomando os seguintes medicamentos: imunossupressores, anti-histamínicos, amiodarona e/ou perhexilina
- Estão atualmente seguindo ou prevêem iniciar uma dieta e/ou programa especializado para perda de peso disponível comercialmente/tomar suplementos prebióticos
- Grávida ou amamentando
- História ou doença psiquiátrica atual
- História ou condição neurológica atual (por ex. epilepsia)
- Ter participado de um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou subsídio de inconveniência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efeito dose-resposta da pectina
A fim de investigar o efeito dose-resposta da fibra dietética de pectina, a pectina foi fornecida a voluntários saudáveis em doses crescentes de 5g, 10g e 15g por um período de 2 semanas cada, com amostras e dados coletados antes de cada período de dosagem.
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15 indivíduos receberam doses crescentes de pectina: 5g por 2 semanas 10g por 2 semanas 15 por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil do microbioma
Prazo: 6 semanas
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Alteração no perfil do microbioma, avaliada através da análise de sequenciação de ARN de 16s de amostras fecais fornecidas no início (pré-intervenção) e no final de cada período de dosagem (ou seja, 2 semanas)
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6 semanas
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Mudança no perfil inflamatório
Prazo: 6 semanas
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Alteração nos marcadores circulantes de inflamação medidos por ELISAs em amostras de soro coletadas no início (pré-intervenção) e no final de cada período de dosagem (ou seja, 2 semanas).
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6 semanas
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Mudanças nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
Prazo: 6 semanas
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Alteração nos SCFAs séricos medidos por espectrometria de massa no início (pré-intervenção) e no final de cada período de dosagem (ou seja, 2 semanas).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica (deitado para em pé) antes da intervenção
Prazo: 6 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica (medida após 3 minutos deitado e após 1 minuto em pé), na visita do estudo pré-intervenção.
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6 semanas
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Mudança de resposta à dose no questionário Short Form Health Survey (SF36) agregou pontuação "física" normalizada
Prazo: 6 semanas
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Alteração na pontuação “física” agregada do questionário 'SF36' (normalizada para a população do Reino Unido) calculada de acordo com procedimentos padrão (min 0, max 100), com pontuação mais alta indicando melhor bem-estar físico; medido no início e no final de cada período de dosagem
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6 semanas
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Mudança de resposta à dose no questionário Short Form Health Survey (SF36) agregou pontuação 'mental' normalizada
Prazo: 6 semanas
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Alteração na pontuação “mental” agregada do questionário 'SF36' (normalizada para a população do Reino Unido) calculada de acordo com procedimentos padrão (min 0, max 100), com pontuação mais alta indicando melhor bem-estar físico; medido no início e no final de cada período de dosagem
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6 semanas
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Alteração da resposta à dose no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 semanas
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Alteração na pontuação PSQI (pontuação mínima 0, máx. 21), medida no início e no final de cada período de dosagem, com pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono
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6 semanas
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Alteração da resposta à dose nas pontuações hospitalares de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 6 semanas
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Alteração na pontuação de ansiedade (mín. 0, máx. 3, cujas pontuações mais altas indicam sintomas semelhantes a ansiedade mais elevados) e pontuações de depressão (mín. 3, máximo 0, quais pontuações mais baixas indicam sintomas semelhantes à depressão mais elevados), medidas no início e no final de cada período de dosagem
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6 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica (deitado para em pé) após cada período de dosagem
Prazo: 6 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica (medida após 3 minutos deitado e após 1 minuto em pé), no final de cada período de dosagem (a cada 2 semanas)
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6 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica (deitado para em pé) após cada período de dosagem
Prazo: 6 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica (medida após 3 minutos deitado e após 1 minuto em pé), no final de cada período de dosagem (a cada 2 semanas)
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6 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica (deitado para em pé) na visita do estudo pré-intervenção
Prazo: 6 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica (medida após 3 minutos deitado e após 1 minuto em pé), pré-intervenção
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 302-0621(Dose response)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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