Az élelmi rost-kiegészítés hatása a bél mikrobiota összetételére
2025. január 2. frissítette: Elizabeth Simpson
Az élelmi rostok moduláló hatásai a bélmikrobióma összetételére és működésére – Dózis-válasz vizsgálat
A vizsgálat során a pektinrostot 5 g-tól, 10 g-tól és 15 g-ig terjedő növekvő dózisokban vették be, összesen 6 hétig, 2 hetente emelve.
A vizsgálati alanyok egészséges önkéntesek, akiket az egyetemről és a helyi lakosságból vettek fel, és 4 alkalommal kérik fel őket a laboratóriumba való részvételre; a beavatkozás kezdetén és 2 hetente, minden adagolási periódus végén.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával (körülbelül 3 óra) a résztvevőket széklet- és vérmintával kell ellátni, és meg kell mérni a vérnyomást.
Az egyes tanulmányi látogatások előtti héten a résztvevők feljegyzik táplálékfelvételüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy felmérje a pektin optimális dózisát, amely szükséges a gyulladásra és a bél mikrobiom összetételére gyakorolt jótékony hatások kimutatásához. A sikeres orvosi szűrést követően 15 egészséges, nem elhízott önkéntest vesznek fel. A toborzás és az első tanulmányi látogatás között, valamint az egyes adagolási időszakok végén (minden vizsgálati látogatás előtt) a résztvevőket felkérik, hogy készítsenek étrendi feljegyzést (4 nap), vegyenek székletmintát a vizsgálati látogatás előtti napon, és böjtölni a látogatás előtti éjszaka éjféltől.
Mindkét tanulmányi látogatáson megmérik a résztvevők testsúlyát, csípő-/derékkörfogalmát és vérnyomását. Felkérik őket, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet. Az első vizsgálati nap befejezése után a résztvevők megkapják a szükséges pektin adagot a 2 hetes adagolási időszakra. Egyedi tasakokba osztva kapják meg a szükséges adag pektint, azzal az utasítással, hogy napi egy tasak tartalmát gyümölcsléhez, turmixhoz vagy vízhez kell adni, és azonnal el kell fogyasztani. A tanulmányi látogatásokat minden 2. hét végén tervezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- A részvételre jogosultak azok a 18 év felettiek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 39,9 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- Pszichoszociális vagy gasztrointesztinális (pl. malabszorpciós állapotok, például IBS/IBD, coeliakia)
- a következő gyógyszereket szedi: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, amiodaron és/vagy perhexilin
- Jelenleg egy speciális, kereskedelmi forgalomban kapható testsúlycsökkentő diétát és/vagy programot/prebiotikus étrend-kiegészítőt szed, vagy várhatóan elkezdi
- Terhes vagy szoptató
- Előzmény vagy jelenlegi pszichiátriai betegség
- Anamnézis vagy jelenlegi neurológiai állapot (pl. epilepszia)
- az elmúlt 3 hónapban invazív eljárásokat vagy kényelmetlenségi juttatást magában foglaló kutatási tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A pektin dózisválasz hatása
Az étkezési pektinrost dózis-válasz hatásának vizsgálata érdekében az egészséges önkéntesek pektint kaptak 5 g-os, 10 g-os és 15 g-os növekvő adagokban 2 hétig, mindegyik adagolási periódus előtt gyűjtött mintákkal és adatokkal.
|
15 személy kapott növekvő adag pektint: 5g 2 hétig 10g 2 hétig 15 2 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mikrobiom profiljában
Időkeret: 6 hét
|
A mikrobiomprofil változása, a székletminták 16 másodperces RNS szekvenálási elemzésével értékelve minden adagolási időszak elején (beavatkozás előtt) és végén (azaz 2 hét)
|
6 hét
|
|
A gyulladásos profil változása
Időkeret: 6 hét
|
A keringő gyulladás markereinek változása ELISA-val mérve minden adagolási időszak elején (beavatkozás előtt) és végén (azaz 2 hét) gyűjtött szérummintákban.
|
6 hét
|
|
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) változásai
Időkeret: 6 hét
|
A szérum SCFA-k változása tömegspektrometriával mérve minden adagolási időszak elején (beavatkozás előtt) és végén (azaz 2 hét).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása (fekvés-állás) beavatkozás előtt
Időkeret: 6 hét
|
A szisztolés vérnyomás változása (3 perc fekvés és 1 perc állás után mérve), a beavatkozást megelőző vizsgálati látogatáson.
|
6 hét
|
|
Dózis-válasz változása a Short Form Health Survey (SF36) kérdőív összesített normalizált „fizikai” pontszámában
Időkeret: 6 hét
|
Változás az „SF36” kérdőív összesített „fizikai” pontszámában (az Egyesült Királyság lakosságára normalizálva), standard eljárások szerint számítva (min 0, max 100), a magasabb pontszám jobb fizikai jólétet jelez; minden adagolási periódus elején és végén mérve
|
6 hét
|
|
Dózisválasz változása a Short Form Health Survey (SF36) kérdőív összesített normalizált „mentális” pontszámában
Időkeret: 6 hét
|
Változás az „SF36” kérdőív összesített „mentális” pontszámában (az Egyesült Királyság lakosságára normalizálva), standard eljárások szerint számítva (min 0, max 100), a magasabb pontszám jobb fizikai jólétet jelez; minden adagolási periódus elején és végén mérve
|
6 hét
|
|
A dózisválasz változása a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: 6 hét
|
Változás a PSQI pontszámban (min. pontszám 0, max. 21), az egyes adagolási periódusok elején és végén mérve, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
|
6 hét
|
|
A dózisválasz változása a kórházi szorongás és depresszió pontszámaiban (HADS)
Időkeret: 6 hét
|
Változás a szorongásos pontszámban (min 0, max 3, amely magasabb pontszámok magasabb szorongásszerű tüneteket jeleznek) és a depressziós pontszámokban (min 3, max 0, amely alacsonyabb pontszámok magasabb depressziószerű tüneteket jeleznek), mérve az egyes adagolási periódusok elején és végén
|
6 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változása (fekvés-állás) minden adagolási periódus után
Időkeret: 6 hét
|
A szisztolés vérnyomás változása (3 perc fekvés és 1 perc állás után mérve), minden adagolási periódus végén (2 hetente)
|
6 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása (fekvés-állás) minden adagolási periódus után
Időkeret: 6 hét
|
A diasztolés vérnyomás változása (3 perc fekvés és 1 perc állás után mérve), minden adagolási periódus végén (2 hetente)
|
6 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása (fekvés-állás) a beavatkozást megelőző vizsgálati látogatás során
Időkeret: 6 hét
|
A diasztolés vérnyomás változása (3 perc fekvés és 1 perc állás után mérve), beavatkozás előtt
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMHS 302-0621(Dose response)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .