Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kostfibertilskud på tarmmikrobiotasammensætning

2. januar 2025 opdateret af: Elizabeth Simpson

Diætfibres modulerende virkninger på sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiomet - en dosis-respons undersøgelse

Undersøgelsen involverer at tage pektinfibre i stigende doser fra 5g, 10g og 15g i en samlet periode på 6 uger med stigning hver 2. uge. Undersøgelsespersoner vil være raske frivillige rekrutteret fra universitetet og lokalbefolkningen og vil blive bedt om at deltage i laboratoriet ved 4 lejligheder; ved starten af ​​interventionen og hver 2. uge, ved slutningen af ​​hver doseringsperiode. Ved hvert studiebesøg (~3 timer) vil deltagerne blive bedt om at give en afføring og blodprøve og få målt blodtrykket. I ugen før hvert studiebesøg vil deltagerne registrere deres fødeindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere den optimale dosis af pektin, der kræves for at se gavnlige effekter på inflammation og tarmmikrobiomsammensætning. 15 sunde, ikke-overvægtige frivillige vil blive rekrutteret efter en vellykket medicinsk screening. Mellem rekruttering og første studiebesøg og ved afslutningen af ​​hver doseringsperiode (før hvert studiebesøg) vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kostjournal (4 dage), at tage en afføringsprøve dagen før studiebesøget og faste fra midnat natten før dette besøg.

Ved begge studiebesøg vil deltagerne få målt vægt, hofte-/taljeomkreds og blodtryk. De vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer. Efter afslutningen af ​​den første undersøgelsesdag vil deltagerne blive forsynet med den nødvendige dosis pektin i den 2-ugers doseringsperiode. De vil få de nødvendige doser af pektin portioneret i individuelle breve, med instruktioner om at tilføje indholdet af en pose om dagen til juice, smoothies eller vand og indtage med det samme. Studiebesøg vil blive planlagt i slutningen af ​​hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagerberettigelse omfatter personer i alderen >18 år, som har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykosocial eller gastrointestinal (f.eks. malabsorptive tilstande såsom IBS/IBD, cøliaki)
  • Tager følgende medicin: immunsuppressiva, antihistaminer, amiodaron og/eller perhexilin
  • Følger i øjeblikket eller forventes at påbegynde en specialiseret kommercielt tilgængelig vægttabsdiæt og/eller program/ tager præbiotiske kosttilskud
  • Gravid eller ammende
  • Historie eller nuværende psykiatrisk sygdom
  • Anamnese eller nuværende neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  • At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis respons effekt af pektin
For at undersøge dosis-respons-effekten af ​​kost-pektinfibre blev pektin givet til raske frivillige i stigende doser på 5g, 10g og 15g i en periode på 2 uger hver med prøver og data indsamlet før hver doseringsperiode.
Kosttilskud: Pektin doseringer
15 personer blev forsynet med stigende doser af pektin: 5 g i 2 uger 10 g i 2 uger 15 i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiomprofil
Tidsramme: 6 uger
Ændring i mikrobiomprofil, vurderet ved hjælp af 16s RNA-sekventeringsanalyse af fæcesprøver leveret ved starten (præ-intervention) og slutningen af ​​hver doseringsperiode (dvs. 2 uger)
6 uger
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: 6 uger
Ændring i cirkulerende markører for inflammation målt ved ELISA'er i serumprøver indsamlet ved starten (præ-intervention) og slutningen af ​​hver doseringsperiode (dvs. 2 uger).
6 uger
Ændringer i kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i serum SCFA'er målt ved massespektrometri ved starten (præ-intervention) og slutningen af ​​hver doseringsperiode (dvs. 2 uger).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (liggende til stående) før intervention
Tidsramme: 6 uger
Ændring i systolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), ved præ-intervention studiebesøg.
6 uger
Dosisresponsændring i Short Form Health Survey (SF36) Spørgeskema aggregeret normaliseret 'fysisk' score
Tidsramme: 6 uger
Ændring i 'SF36'-spørgeskemaets aggregerede 'fysiske' score (normaliseret til Storbritanniens befolkning) beregnet i henhold til standardprocedurer (min. 0, maks. 100), med højere score, der indikerer bedre fysisk velvære; målt ved starten og slutningen af ​​hver doseringsperiode
6 uger
Dosisresponsændring i Short Form Health Survey (SF36) Spørgeskema aggregeret normaliseret 'mental' score
Tidsramme: 6 uger
Ændring i 'SF36'-spørgeskemaets aggregerede 'mentale' score (normaliseret til Storbritanniens befolkning) beregnet i henhold til standardprocedurer (min. 0, maks. 100), med højere score, der indikerer bedre fysisk velvære; målt ved starten og slutningen af ​​hver doseringsperiode
6 uger
Ændring af dosisrespons i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i PSQI-score (min. score 0, max 21), målt ved starten og slutningen af ​​hver doseringsperiode, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet
6 uger
Ændring af dosisrespons i hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i angstscore (min. 0, maks. 3, hvor højere score angiver højere angstlignende symptomer) og depressionsscore (min. 3, maks. 0, hvor lavere score angiver højere depressive lignende symptomer), målt ved starten og slutningen af ​​hver doseringsperiode
6 uger
Ændring i systolisk blodtryk (liggende til stående) efter hver doseringsperiode
Tidsramme: 6 uger
Ændring i systolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), ved slutningen af ​​hver doseringsperiode (hver 2. uge)
6 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (liggende til stående) efter hver doseringsperiode
Tidsramme: 6 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), ved slutningen af ​​hver doseringsperiode (hver 2. uge)
6 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (liggende til stående) ved præ-intervention studiebesøg
Tidsramme: 6 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), præ intervention
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Simpson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMHS 302-0621(Dose response)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost, sund

Kliniske forsøg med Pektin doseringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner