Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän vaikutus suoliston mikrobiston koostumukseen

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth Simpson

Ravintokuitujen moduloivat vaikutukset suoliston mikrobiomin koostumukseen ja toimintaan – annos-vastetutkimus

Tutkimuksessa otetaan pektiinikuitua kasvavilla annoksilla, jotka vaihtelevat 5 g:sta, 10 g:sta ja 15 g:sta, yhteensä 6 viikon ajan, lisäten 2 viikon välein. Tutkittavat ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka on värvätty yliopistosta ja paikallisesta väestöstä ja joita pyydetään osallistumaan laboratorioon 4 kertaa; toimenpiteen alussa ja 2 viikon välein kunkin annostelujakson lopussa. Jokaisella opintokäynnillä (noin 3 tuntia) osallistujia pyydetään toimittamaan uloste- ja verinäyte ja heille mitataan verenpaine. Viikolla ennen jokaista opintokäyntiä osallistujat kirjaavat ruokansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pektiinin optimaalinen annostus, joka tarvitaan, jotta nähdään myönteisiä vaikutuksia tulehdukseen ja suoliston mikrobiomikoostumukseen. Onnistuneen lääketieteellisen seulonnan jälkeen rekrytoidaan 15 tervettä, ei-lihavaa vapaaehtoista. Rekrytoinnin ja ensimmäisen opintokäynnin välillä sekä kunkin annostelujakson lopussa (ennen jokaista tutkimuskäyntiä) osallistujia pyydetään täyttämään ruokavaliopöytäkirja (4 päivää), ottamaan ulostenäyte tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä ja paastoi tätä vierailua edeltävänä yönä keskiyöstä.

Molemmilla opintokäynneillä osallistujilta mitataan paino, lantion/vyötärön ympärysmitta ja verenpaine. Heitä pyydetään täyttämään joitain kyselylomakkeita. Ensimmäisen tutkimuspäivän päätyttyä osallistujille annetaan vaadittu pektiiniannos 2 viikon annostusjakson ajaksi. Heille annetaan tarvittavat pektiiniannokset yksittäisiin pusseihin jaettuna, ja ohjeen mukaan yhden pussin sisältö päivässä lisätään mehuun, smoothieihin tai veteen ja nautitaan välittömästi. Opintokäynnit ajoitetaan 2 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Osallistujakelpoisuus sisältää yli 18-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-39,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla psykososiaalisia tai maha-suolikanavan (esim. imeytymishäiriöt, kuten IBS/IBD, keliakia)
  • Käytätkö seuraavia lääkkeitä: immunosuppressantit, antihistamiinit, amiodaroni ja/tai perheksiliini
  • Noudatat tällä hetkellä tai oletko aloittavasi erikoistuneen kaupallisesti saatavan laihdutusdieetin ja/tai ohjelman/saat prebioottisia lisäravinteita
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus
  • Historiallinen tai nykyinen neurologinen tila (esim. epilepsia)
  • Osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, joka sisältää invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pektiinin annosvastevaikutus
Ravinnon pektiinikuidun annos-vastevaikutuksen tutkimiseksi pektiiniä annettiin terveille vapaaehtoisille kasvavina annoksina 5 g, 10 g ja 15 g 2 viikon ajan kukin näytteillä ja tiedoilla, jotka kerättiin ennen kutakin annostelujaksoa.
Ravintolisä: Pektiinin annokset
15 henkilöä sai kasvavia annoksia pektiiniä: 5 g 2 viikkoa 10 g 2 viikkoa 15 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos mikrobiomiprofiilissa, joka on arvioitu käyttämällä 16s RNA:n sekvensointianalyysiä ulostenäytteistä, jotka on toimitettu jokaisen annostelujakson alussa (ennen interventiota) ja lopussa (eli 2 viikkoa)
6 viikkoa
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos verenkierrossa olevissa tulehdusmerkkiaineissa ELISA-testeillä mitattuna seeruminäytteistä, jotka on kerätty jokaisen annostelujakson alussa (ennen interventiota) ja lopussa (eli 2 viikkoa).
6 viikkoa
Muutokset lyhytketjuisissa rasvahapoissa (SCFA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos seerumin SCFA-arvoissa mitattuna massaspektrometrialla jokaisen annostelujakson alussa (ennen interventiota) ja lopussa (eli 2 viikkoa).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa (makaaminen seisomaan) ennen interventiota
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos systolisessa verenpaineessa (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) interventiota edeltävällä tutkimuskäynnillä.
6 viikkoa
Annosvasteen muutos Short Form Health Survey (SF36) -kyselylomakkeen aggregoitu normalisoitu "fyysinen" pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos "SF36"-kyselylomakkeen aggregoidussa "fyysisessä" pisteessä (normalisoitu Yhdistyneen kuningaskunnan väestöön) laskettu standardimenetelmien mukaisesti (min 0, max 100), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä hyvinvointia; mitataan kunkin annostelujakson alussa ja lopussa
6 viikkoa
Annosvasteen muutos Short Form Health Survey (SF36) -kyselylomakkeen aggregoidussa normalisoidussa "henkisessä" pisteydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos "SF36"-kyselylomakkeen aggregoidussa "henkisessä" pisteessä (normalisoitu Yhdistyneen kuningaskunnan väestöön) laskettu standardimenetelmien mukaisesti (min 0, max 100), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä hyvinvointia; mitataan kunkin annostelujakson alussa ja lopussa
6 viikkoa
Annosvasteen muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos PSQI-pisteissä (min pistemäärä 0, maksimi 21), mitattuna kunkin annostelujakson alussa ja lopussa, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun
6 viikkoa
Annosvasteen muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä (HADS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos ahdistuneisuuspisteissä (min 0, max 3, jotka korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuksen kaltaisia ​​oireita) ja masennuspisteet (min 3, enintään 0, jotka alhaisemmat pisteet osoittavat voimakkaampia masennuksen kaltaisia ​​oireita), mitattuna kunkin annostelujakson alussa ja lopussa
6 viikkoa
Muutos systolisessa verenpaineessa (makaamalla seisomaan) jokaisen annostelujakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Systolisen verenpaineen muutos (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) jokaisen annostelujakson lopussa (2 viikon välein)
6 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos (makaamalla seisomaan) jokaisen annostelujakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) jokaisen annostelujakson lopussa (2 viikon välein)
6 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos (makaaminen seisomaan) interventiota edeltävällä tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen), ennen interventiota
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elizabeth Simpson

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMHS 302-0621(Dose response)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio, Terve

Kliiniset tutkimukset Pektiinin annokset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa