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Effet de la supplémentation en fibres alimentaires sur la composition du microbiote intestinal

2 janvier 2025 mis à jour par: Elizabeth Simpson

Les effets modulateurs des fibres alimentaires sur la composition et la fonction du microbiome intestinal - Une étude dose-réponse

L'étude consiste à prendre des fibres de pectine à des doses croissantes allant de 5 g, 10 g et 15 g pendant une période totale de 6 semaines avec une augmentation toutes les 2 semaines. Les sujets de l'étude seront des volontaires sains recrutés parmi l'université et la population locale et seront invités à se rendre au laboratoire à 4 reprises ; au début de l'intervention et toutes les 2 semaines, à la fin de chaque période de traitement. À chaque visite d'étude (~ 3 heures), les participants seront invités à fournir un échantillon de selles et de sang et leur tension artérielle sera mesurée. Dans la semaine précédant chaque visite d'étude, les participants enregistreront leur apport alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’étude vise à évaluer le dosage optimal de pectine requis pour constater des effets bénéfiques sur l’inflammation et la composition du microbiome intestinal. 15 volontaires sains et non obèses seront recrutés suite à un examen médical réussi. Entre le recrutement et la première visite d'étude, et à la fin de chaque période de dosage (avant chaque visite d'étude), les participants seront invités à remplir un dossier alimentaire (4 jours), à prélever un échantillon de selles la veille de la visite d'étude et à jeûner à partir de minuit la veille de cette visite.

Lors des deux visites d'étude, les participants verront leur poids, leur tour de hanche/taille et leur tension artérielle mesurés. Il leur sera demandé de remplir certains questionnaires. Une fois la première journée d'étude terminée, les participants recevront la dose requise de pectine pour la période de dosage de 2 semaines. Ils recevront les doses requises de pectine réparties en sachets individuels, avec pour instructions d'ajouter le contenu d'un sachet par jour à du jus, des smoothies ou de l'eau et de consommer immédiatement. Des visites d'étude seront programmées à la fin de toutes les 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • L'éligibilité des participants inclut les personnes âgées de plus de 18 ans qui ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 39,9 kg/m2.

Critères d'exclusion :

  • Avoir des problèmes psychosociaux ou gastro-intestinaux (par ex. conditions de malabsorption telles que SCI/MII, cœliaque)
  • Prenez les médicaments suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, amiodarone et/ou perhexiline.
  • Suivent actuellement ou prévoient de commencer un régime amaigrissant spécialisé disponible dans le commerce et/ou un programme/prenant des suppléments prébiotiques.
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle
  • Antécédents ou état neurologique actuel (par ex. épilepsie)
  • Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effet dose-réponse de la pectine
Afin d'étudier l'effet dose-réponse des fibres alimentaires de pectine, de la pectine a été administrée à des volontaires sains à des doses croissantes de 5 g, 10 g et 15 g pendant une période de 2 semaines chacune, avec des échantillons et des données collectés avant chaque période de dosage.
Complément alimentaire: Dosages de pectine
15 individus ont reçu des doses croissantes de pectine : 5 g pendant 2 semaines 10 g pendant 2 semaines 15 pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil du microbiome
Délai: 6 semaines
Modification du profil du microbiome, évaluée à l'aide d'une analyse de séquençage d'ARN 16 s d'échantillons fécaux fournis au début (pré-intervention) et à la fin de chaque période de traitement (c'est-à-dire 2 semaines)
6 semaines
Modification du profil inflammatoire
Délai: 6 semaines
Modification des marqueurs circulants de l'inflammation mesurée par ELISA dans des échantillons de sérum prélevés au début (pré-intervention) et à la fin de chaque période de traitement (c'est-à-dire 2 semaines).
6 semaines
Modifications des acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: 6 semaines
Modification des SCFA sériques mesurée par spectrométrie de masse au début (pré-intervention) et à la fin de chaque période de dosage (soit 2 semaines).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (en position couchée ou debout) avant l'intervention
Délai: 6 semaines
Modification de la pression artérielle systolique (mesurée après 3 minutes de position couchée et après 1 minute de position debout), lors de la visite d'étude pré-intervention.
6 semaines
Changement dose-réponse dans le questionnaire abrégé sur la santé (SF36) Score « physique » agrégé normalisé
Délai: 6 semaines
Modification du score « physique » agrégé du questionnaire « SF36 » (normalisé à la population britannique) calculé selon les procédures standard (min 0, max 100), avec un score plus élevé indiquant un meilleur bien-être physique ; mesuré au début et à la fin de chaque période de traitement
6 semaines
Changement dose-réponse dans le questionnaire abrégé sur la santé (SF36) Score « mental » normalisé agrégé
Délai: 6 semaines
Modification du score « mental » agrégé du questionnaire « SF36 » (normalisé à la population britannique) calculé selon les procédures standard (min 0, max 100), avec un score plus élevé indiquant un meilleur bien-être physique ; mesuré au début et à la fin de chaque période de traitement
6 semaines
Modification de la réponse à la dose dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 semaines
Modification du score PSQI (score min 0, max 21), mesuré au début et à la fin de chaque période de traitement, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil
6 semaines
Modification de la réponse à la dose dans les scores d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 6 semaines
Modification du score d'anxiété (min 0, max 3, dont les scores plus élevés indiquent des symptômes de type anxiété plus élevés) et des scores de dépression (min 3, max 0, dont les scores les plus faibles indiquent des symptômes de type dépressif plus élevés), mesurés au début et à la fin de chaque période de traitement.
6 semaines
Modification de la pression artérielle systolique (en position couchée ou debout) après chaque période de traitement
Délai: 6 semaines
Modification de la pression artérielle systolique (mesurée après 3 minutes de position couchée et après 1 minute de position debout), à la fin de chaque période de traitement (toutes les 2 semaines)
6 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique (en position couchée ou debout) après chaque période de traitement
Délai: 6 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique (mesurée après 3 minutes en position couchée et après 1 minute en position debout), à la fin de chaque période de traitement (toutes les 2 semaines)
6 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique (en position couchée ou debout) lors de la visite d'étude pré-intervention
Délai: 6 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique (mesurée après 3 minutes en position couchée et après 1 minute en position debout), avant l'intervention
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Simpson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMHS 302-0621(Dose response)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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