Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingsvezelsuppletie op de samenstelling van de darmmicrobiota

2 januari 2025 bijgewerkt door: Elizabeth Simpson

De modulerende effecten van voedingsvezels op de samenstelling en functie van het darmmicrobioom - een dosis-responsonderzoek

Het onderzoek omvat het nemen van pectinevezels in toenemende doses variërend van 5 g, 10 g en 15 g gedurende een totale periode van 6 weken, met een verhoging elke 2 weken. De proefpersonen zullen gezonde vrijwilligers zijn die zijn gerekruteerd uit de universiteit en de lokale bevolking en zullen vier keer worden gevraagd om het laboratorium te bezoeken; aan het begin van de interventie en elke 2 weken, aan het einde van elke doseringsperiode. Bij elk studiebezoek (~3 uur) wordt de deelnemers gevraagd een ontlastings- en bloedmonster af te staan ​​en wordt de bloeddruk gemeten. In de week vóór elk studiebezoek registreren de deelnemers hun voedselinname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel de optimale dosering van pectine te beoordelen die nodig is om gunstige effecten op ontstekingen en de samenstelling van het darmmicrobioom te zien. Na een succesvolle medische screening zullen 15 gezonde, niet-zwaarlijvige vrijwilligers worden gerekruteerd. Tussen de rekrutering en het eerste studiebezoek, en aan het einde van elke doseringsperiode (vóór elk studiebezoek), wordt de deelnemers gevraagd een dieetdossier in te vullen (4 dagen), een ontlastingsmonster te verzamelen op de dag vóór het studiebezoek en om snel vanaf middernacht de avond vóór dit bezoek.

Bij beide studiebezoeken zullen de deelnemers het gewicht, de heup-/tailleomtrek en de bloeddruk laten meten. Er wordt hen gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. Na afloop van de eerste studiedag krijgen de deelnemers de benodigde dosering pectine voor de doseringsperiode van 2 weken. Zij krijgen de benodigde doses pectine toegediend, geportioneerd in individuele sachets, met instructies om de inhoud van één sachet per dag toe te voegen aan sap, smoothies of water en deze onmiddellijk te consumeren. Studiebezoeken worden aan het einde van elke twee weken gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Tot de deelnemers die in aanmerking komen, behoren personen ouder dan 18 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 39,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Psychosociale of gastro-intestinale (bijv. malabsorptieve aandoeningen zoals PDS/IBD, coeliakie)
  • Gebruikt de volgende medicijnen: immunosuppressiva, antihistaminica, amiodaron en/of perhexiline
  • Momenteel een gespecialiseerd, in de handel verkrijgbaar afslankdieet en/of programma/programma voor het innemen van prebiotische supplementen volgt of naar verwachting hiermee zal beginnen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis of huidige psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis of huidige neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
  • In de afgelopen 3 maanden deelgenomen hebben aan een onderzoek waarbij invasieve ingrepen of een ongemakkenvergoeding betrokken waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-responseffect van pectine
Om het dosis-responseffect van pectinevezels uit de voeding te onderzoeken, werd pectine aan gezonde vrijwilligers verstrekt in toenemende doses van 5 g, 10 g en 15 g gedurende een periode van elk 2 weken, waarbij vóór elke doseringsperiode monsters en gegevens werden verzameld.
Voedingssupplement: Pectine doseringen
15 personen kregen toenemende doses pectine: 5 g gedurende 2 weken 10 g gedurende 2 weken 15 gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microbioomprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in het microbioomprofiel, beoordeeld met behulp van 16s RNA-sequencing-analyse van fecale monsters verstrekt aan het begin (pre-interventie) en het einde van elke doseringsperiode (d.w.z. 2 weken)
6 weken
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in circulerende ontstekingsmarkers gemeten door ELISA's in serummonsters verzameld aan het begin (pre-interventie) en het einde van elke doseringsperiode (d.w.z. 2 weken).
6 weken
Veranderingen in vetzuren met een korte keten (SCFA’s)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in serum-SCFA’s gemeten door middel van massaspectrometrie aan het begin (pre-interventie) en aan het einde van elke doseringsperiode (d.w.z. 2 weken).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk (van liegen naar staan) vóór de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de systolische bloeddruk (gemeten na 3 minuten liggen en na 1 minuut staan), tijdens het studiebezoek vóór de interventie.
6 weken
Verandering in dosis-respons in Short Form Health Survey (SF36) De vragenlijst verzamelde de genormaliseerde 'fysieke' score
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de 'SF36'-vragenlijst geaggregeerde 'fysieke' score (genormaliseerd naar de Britse bevolking) berekend volgens standaardprocedures (min. 0, max. 100), waarbij een hogere score een beter fysiek welzijn aangeeft; gemeten aan het begin en het einde van elke doseringsperiode
6 weken
Verandering in dosis-respons in Short Form Health Survey (SF36) Vragenlijst geaggregeerde genormaliseerde 'mentale' score
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de door de 'SF36'-vragenlijst geaggregeerde 'mentale' score (genormaliseerd naar de Britse bevolking) berekend volgens standaardprocedures (min. 0, max. 100), waarbij een hogere score een beter fysiek welzijn aangeeft; gemeten aan het begin en het einde van elke doseringsperiode
6 weken
Dosis-responsverandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in PSQI-score (min. score 0, max. 21), gemeten aan het begin en einde van elke doseringsperiode, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft
6 weken
Dosis-responsverandering in ziekenhuisangst- en depressiescores (HADS)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in angstscore (min 0, max 3 waarbij hogere scores hogere angstachtige symptomen aangeven) en depressiescores (min 3, max 0 waarbij lagere scores hogere depressieve symptomen aangeven), gemeten aan het begin en aan het einde van elke doseringsperiode
6 weken
Verandering in de systolische bloeddruk (van liegen naar staan) na elke doseringsperiode
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de systolische bloeddruk (gemeten na 3 minuten liggen en na 1 minuut staan), aan het einde van elke doseringsperiode (elke 2 weken)
6 weken
Verandering in de diastolische bloeddruk (van liegen naar staan) na elke doseringsperiode
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de diastolische bloeddruk (gemeten na 3 minuten liggen en na 1 minuut staan), aan het einde van elke doseringsperiode (elke 2 weken)
6 weken
Verandering in diastolische bloeddruk (van liegen naar staan) tijdens het studiebezoek voorafgaand aan de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in diastolische bloeddruk (gemeten na 3 minuten liggen en na 1 minuut staan), vóór interventie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elizabeth Simpson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FMHS 302-0621(Dose response)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet, gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren