Beeinflussen Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch eine Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen
2. Januar 2025 aktualisiert von: Elizabeth Simpson
Die modulatorischen Wirkungen von Ballaststoffen auf die Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms – eine Dosis-Wirkungs-Studie
Die Studie beinhaltet die Einnahme von Pektinfasern in steigenden Dosen von 5 g, 10 g und 15 g über einen Gesamtzeitraum von 6 Wochen, wobei die Steigerung alle 2 Wochen erfolgt.
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um gesunde Freiwillige, die aus der Universität und der örtlichen Bevölkerung rekrutiert werden und die gebeten werden, das Labor viermal zu besuchen; zu Beginn des Eingriffs und alle 2 Wochen am Ende jeder Dosierungsperiode.
Bei jedem Studienbesuch (ca. 3 Stunden) werden die Teilnehmer gebeten, eine Stuhl- und Blutprobe abzugeben und den Blutdruck messen zu lassen.
In der Woche vor jedem Studienbesuch protokollieren die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die optimale Dosierung von Pektin zu ermitteln, die erforderlich ist, um positive Auswirkungen auf Entzündungen und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu erzielen. Nach einem erfolgreichen medizinischen Screening werden 15 gesunde, nicht fettleibige Freiwillige rekrutiert. Zwischen der Rekrutierung und dem ersten Studienbesuch sowie am Ende jedes Dosierungszeitraums (vor jedem Studienbesuch) werden die Teilnehmer gebeten, ein Ernährungsprotokoll (4 Tage) auszufüllen und am Tag vor dem Studienbesuch eine Stuhlprobe zu entnehmen Fasten ab Mitternacht am Abend vor diesem Besuch.
Bei beiden Studienbesuchen werden Gewicht, Hüft-/Taillenumfang und Blutdruck der Teilnehmer gemessen. Sie werden gebeten, einige Fragebögen auszufüllen. Nach Abschluss des ersten Studientages erhalten die Teilnehmer die erforderliche Pektindosis für den zweiwöchigen Dosierungszeitraum. Sie erhalten die erforderlichen Pektindosen portionsweise in einzelnen Beuteln mit der Anweisung, den Inhalt eines Beutels täglich zu Saft, Smoothies oder Wasser zu geben und sofort zu verzehren. Studienbesuche werden am Ende aller zwei Wochen geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie psychosoziale oder gastrointestinale (z. B. malabsorptive Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom/IBD, Zöliakie)
- Nehmen Sie die folgenden Medikamente ein: Immunsuppressiva, Antihistaminika, Amiodaron und/oder Perhexilin
- Sie führen derzeit eine spezielle, kommerziell erhältliche Diät und/oder ein spezielles Programm zur Gewichtsabnahme durch oder planen, damit zu beginnen bzw. präbiotische Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
- Schwanger oder stillend
- Anamnese oder aktuelle psychiatrische Erkrankung
- Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand (z. B. Epilepsie)
- In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis-Wirkungs-Effekt von Pektin
Um den Dosis-Wirkungs-Effekt von Pektinfasern in der Nahrung zu untersuchen, wurde Pektin gesunden Freiwilligen in steigenden Dosen von 5 g, 10 g und 15 g über einen Zeitraum von jeweils 2 Wochen verabreicht, wobei vor jedem Dosierungszeitraum Proben und Daten gesammelt wurden.
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15 Personen erhielten steigende Dosen Pektin: 5 g für 2 Wochen, 10 g für 2 Wochen, 15 für 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Mikrobiomprofils
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung des Mikrobiomprofils, bewertet mithilfe einer 16-s-RNA-Sequenzanalyse von Stuhlproben, die zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende jedes Dosierungszeitraums (d. h. 2 Wochen) bereitgestellt werden.
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6 Wochen
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Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung der zirkulierenden Entzündungsmarker, gemessen durch ELISAs in Serumproben, die zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende jedes Dosierungszeitraums (d. h. 2 Wochen) entnommen wurden.
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6 Wochen
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Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung der Serum-SCFAs, gemessen durch Massenspektrometrie zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende jedes Dosierungszeitraums (d. h. 2 Wochen).
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (vom Liegen zum Stehen) vor dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung des systolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten Liegen und nach 1 Minute Stehen) beim Studienbesuch vor der Intervention.
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6 Wochen
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Dosis-Wirkungs-Änderung im Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF36) mit aggregierter normalisierter „physischer“ Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der im „SF36“-Fragebogen aggregierten „körperlichen“ Punktzahl (normalisiert auf die britische Bevölkerung), berechnet nach Standardverfahren (min. 0, max. 100), wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres körperliches Wohlbefinden hinweist; gemessen zu Beginn und am Ende jeder Dosierungsperiode
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6 Wochen
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Dosis-Wirkungs-Änderung im Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF36) mit aggregierter normalisierter „mentaler“ Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der im „SF36“-Fragebogen aggregierten „geistigen“ Punktzahl (normalisiert auf die britische Bevölkerung), berechnet nach Standardverfahren (min. 0, max. 100), wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres körperliches Wohlbefinden hinweist; gemessen zu Beginn und am Ende jeder Dosierungsperiode
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6 Wochen
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Dosis-Wirkungs-Änderung im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung des PSQI-Werts (Mindestwert 0, Höchstwert 21), gemessen zu Beginn und am Ende jeder Dosierungsperiode, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist
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6 Wochen
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Dosis-Wirkungs-Änderung der Krankenhausangst- und Depressionswerte (HADS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung des Angst-Scores (min. 0, max. 3, wobei höhere Werte auf stärkere angstähnliche Symptome hinweisen) und Depressions-Scores (min. 3, max. 0, wobei niedrigere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen), gemessen zu Beginn und am Ende jedes Dosierungszeitraums
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6 Wochen
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Änderung des systolischen Blutdrucks (im Liegen zum Stehen) nach jeder Dosierungsperiode
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung des systolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten im Liegen und nach 1 Minute im Stehen) am Ende jedes Dosierungszeitraums (alle 2 Wochen)
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6 Wochen
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (liegend bis stehend) nach jeder Dosierungsperiode
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten im Liegen und nach 1 Minute im Stehen) am Ende jedes Dosierungszeitraums (alle 2 Wochen)
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6 Wochen
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (im Liegen bis zum Stehen) beim Studienbesuch vor der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten im Liegen und nach 1 Minute im Stehen), vor dem Eingriff
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS 302-0621(Dose response)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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