与 MMF 相比，选择性 JAK 抑制剂在 ILD 和系统性硬化症皮肤紧绷中的应用 (upadacetinib)
2024年12月28日 更新者：Manal Hassanien、Assiut University
乌帕替尼与 MMF 在 SSc-ILD 中的比较
系统性硬化症（SSc）是一种系统性自身免疫性疾病，具有异质性的临床表现和预后。
JAK 抑制剂可减少 SSc 小鼠模型的皮肤和肺纤维化。
关于 JAK 抑制剂对 SSc 患者的疗效和安全性的临床数据很少
研究概览
详细说明
系统性硬化症（SSc）是一种系统性自身免疫性疾病，具有异质性的临床表现和预后。
JAK 抑制剂可减少 SSc 小鼠模型的皮肤和肺纤维化。
关于 JAK 抑制剂在 SSc 患者中的有效性和安全性的临床数据很少。
Upadacitinib 作用机制 JAK-STAT 通路由四种 JAK 激酶和七种 STAT（STAT1-6，包括同源物 STAT5a 和 STAT5b）组成。
与其受体结合的细胞因子启动信号级联以及随后受体亚基的关联/重排。
这种重排使 JAK 通过转磷酸化得以激活，激活后，JAK 会磷酸化受体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Assiut、Alabama、埃及、7111
- Medicinr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者均为系统性硬化症，病程超过 3 年 有限型和弥漫型毛玻璃 HRCT DLCO < 80% 在过去 12 个月内 FVC 下降 > 10%
排除标准：
- 相关其他 CT 疾病 病程 < 3 年 肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乌帕替尼
upadacitinib 15 mg 口服，每日一次
|
乌帕替尼口服片剂
其他名称：
|
|
有源比较器：MMF
MMF 2 克，每日口服
|
活性对照组每天 2000 毫克 MMF
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用力肺活量
大体时间：52周
|
FVC 减少 15%
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高分辨率胸部计算机断层扫描
大体时间：52周
|
HRCT 胸部图案改变毛玻璃外观
|
52周
|
|
改良罗德南皮肤评分
大体时间：52周
|
紧致度等级超过14的皮肤评分较差
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manal Hassanien, professor、Assiut University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年6月15日
研究完成 (实际的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2024年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月28日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Upadacetinib in SscILD
- Assuit university (其他标识符：Assuit university)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
分配到哪个研究组和结果数据分析
IPD 共享时间框架
2025 年 7 月 15 日
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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