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Uso del inhibidor selectivo de JAK en la EPI y la tirantez de la piel de la esclerosis sistémica frente al MMF (upadacetinib)

28 de diciembre de 2024 actualizado por: Manal Hassanien, Assiut University

Upadacetinib versus MMF en SSc-ILD

La esclerosis sistémica (ES) es una enfermedad autoinmune sistémica con presentación clínica y pronóstico heterogéneos. Los inhibidores de JAK redujeron la fibrosis cutánea y pulmonar en modelos de ratón con SSc. Los datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de los inhibidores de JAK en pacientes con ES son escasos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis sistémica (ES) es una enfermedad autoinmune sistémica con presentación clínica y pronóstico heterogéneos. Los inhibidores de JAK redujeron la fibrosis cutánea y pulmonar en modelos de ratón con SSc. Los datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de los inhibidores de JAK en pacientes con ES son escasos. Mecanismo de acción de upadacitinib Las vías JAK-STAT están compuestas por cuatro quinasas JAK y siete STAT (STAT1-6, incluidos los homólogos STAT5a y STAT5b). La unión de una citocina a su receptor inicia la cascada de señalización, así como la posterior asociación/reordenamiento de las subunidades del receptor. Este reordenamiento permite la activación de JAK mediante transfosforilación y, tras la activación, las JAK fosforilan los receptores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Alabama
      • Assiut, Alabama, Egipto, 7111
        • Medicinr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes son enfermedad de esclerosis sistémica con duración de más de 3 años tipos limitados y difusos vidrio esmerilado en HRCT DLCO < 80 % disminución de FVC > 10 % en los últimos 12 meses

Criterios de exclusión:

  • otras enfermedades por TC asociadas duración de la enfermedad < 3 años enfermedad renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: upadacitinib
upadacitinib 15 mg por vía oral una vez al día
Droga: Upadacitinib 15 mg
tableta oral upadacitinib
Otros nombres:
  • Upadacitinib
Comparador activo: MMF
MMF 2 g por vía oral al día
Dispositivo: Producto oral Cellcept
grupo de control activo 2000 mg de MMF al día
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 52 semana
Reducción de FVC del 15%
52 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía computarizada de tórax de alta resolución
Periodo de tiempo: 52 semana
El patrón de tórax por TCAR cambia la apariencia de vidrio esmerilado
52 semana
puntuación de piel de Rodnan modificada
Periodo de tiempo: 52 semana
La puntuación de la piel para un grado de tirantez superior a 14 es peor
52 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Manal Hassanien, professor, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Upadacetinib in SscILD
  • Assuit university (Otro identificador: Assuit university)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

asignación a qué brazo del estudio y análisis de los datos de resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

15 julio 2025

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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