Användning av selektiv JAK-hämmare vid ILD och hudtäthet av systemisk skleros kontra MMF (upadacetinib)
28 december 2024 uppdaterad av: Manal Hassanien, Assiut University
Upadacetinib kontra MMF i SSc-ILD
Systemisk skleros (SSc) är en systemisk autoimmun sjukdom med heterogen klinisk presentation och prognos.
JAK-hämmare minskade kutan och lungfibros i mössmodeller av SSc.
Kliniska data om effektivitet och säkerhet av JAK-hämmare hos SSc-patienter är knappa
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk skleros (SSc) är en systemisk autoimmun sjukdom med heterogen klinisk presentation och prognos.
JAK-hämmare minskade kutan och lungfibros i mössmodeller av SSc.
Kliniska data avseende effektivitet och säkerhet av JAK-hämmare hos SSc-patienter är knappa.
Upadacitinib verkningsmekanism JAK-STAT-vägar består av fyra JAK-kinaser och sju STAT (STAT1-6, inklusive homologerna STAT5a och STAT5b).
En cytokinbindning till dess receptor initierar signalkaskaden såväl som den efterföljande associationen/omarrangemanget av receptorsubenheterna.
Denna omarrangering möjliggör JAK-aktivering genom transfosforylering och, vid aktivering, fosforylerar JAK receptorerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Assiut, Alabama, Egypten, 7111
- Medicinr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter är systemisk skleros sjukdom varaktighet mer än 3 år begränsad och diffusa typer slipat glas vid HRCT DLCO < 80 % minskning av FVC >10 % under de senaste 12 månaderna
Uteslutningskriterier:
- associerade andra CT-sjukdomar sjukdomslängd < 3 år njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: upadacitinib
upadacitinib 15 mg oralt en gång dagligen
|
oral tablett upadacitinib
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MMF
MMF 2 g oralt dagligen
|
aktiv kontrollgrupp 2000mg MMF dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 52 vecka
|
FVC-reduktion med 15 %
|
52 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högupplöst brösttomografi
Tidsram: 52 vecka
|
HRCT bröstmönster ändrar slipat glas utseende
|
52 vecka
|
|
modefided Rodnan hudpoäng
Tidsram: 52 vecka
|
hudpoäng för täthetsgrad mer än 14 är sämre
|
52 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manal Hassanien, professor, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Janus Kinashämmare
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Proteinkinashämmare
- Antibiotika, Antituberkulära
- Antituberkulära medel
- Upadacitinib
- Mykofenolsyra
Andra studie-ID-nummer
- Upadacetinib in SscILD
- Assuit university (Annan identifierare: Assuit university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
fördelning till vilken studiearm och utfallsdataanalysen
Tidsram för IPD-delning
15 juli 2025
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .