Использование селективного ингибитора JAK при ИЗЛ и уплотнении кожи при системной склеродермии в сравнении с ММФ (upadacetinib)
28 декабря 2024 г. обновлено: Manal Hassanien, Assiut University
Упадацетиниб в сравнении с ММФ при ССД-ИЗЛ
Системная склеродермия (ССД) — системное аутоиммунное заболевание с неоднородной клинической картиной и прогнозом.
Ингибиторы JAK уменьшали кожный и легочный фиброз на моделях СС на мышах.
Клинические данные об эффективности и безопасности ингибиторов JAK у пациентов с ССД недостаточны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная склеродермия (ССД) — системное аутоиммунное заболевание с неоднородной клинической картиной и прогнозом.
Ингибиторы JAK уменьшали кожный и легочный фиброз на моделях СС на мышах.
Клинические данные об эффективности и безопасности ингибиторов JAK у пациентов с ССД недостаточны.
Механизм действия упадацитиниба Пути JAK-STAT состоят из четырех JAK-киназ и семи STAT (STAT1-6, включая гомологи STAT5a и STAT5b).
Связывание цитокина с его рецептором инициирует сигнальный каскад, а также последующую ассоциацию/перестановку субъединиц рецептора.
Эта перегруппировка обеспечивает активацию JAK путем трансфосфорилирования, и после активации JAK фосфорилируют рецепторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Assiut, Alabama, Египет, 7111
- Medicinr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- у всех пациентов системный склероз длительностью заболевания более 3 лет, ограниченный и диффузный тип «матовое стекло» при КТВР DLCO < 80%, снижение ФЖЕЛ >10% за последние 12 мес.
Критерии исключения:
- сопутствующие другие заболевания КТ, продолжительность заболевания < 3 лет, заболевание почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упадацитиниб
упадацитиниб 15 мг перорально один раз в день
|
пероральная таблетка упадацитиниба
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ММФ
ММФ 2 г перорально ежедневно
|
группа активного контроля: 2000 мг ММФ ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
форсированная жизненная емкость
Временное ограничение: 52 неделя
|
Снижение ФЖЕЛ на 15%
|
52 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерная томография грудной клетки высокого разрешения
Временное ограничение: 52 неделя
|
Рисунок грудной клетки HRCT меняет внешний вид матового стекла
|
52 неделя
|
|
модифицированный скин Роднана
Временное ограничение: 52 неделя
|
Оценка кожи по степени герметичности более 14 хуже
|
52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manal Hassanien, professor, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Заболевания легких, интерстициальные
- Ингибиторы янус-киназы
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противотуберкулезные агенты
- Упадацитиниб
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Upadacetinib in SscILD
- Assuit university (Другой идентификатор: Assuit university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
распределение по какой группе исследования и анализ данных результатов
Сроки обмена IPD
15 июля 2025 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .