Uso de inibidor seletivo de JAK em DPI e rigidez da pele na esclerose sistêmica versus MMF (upadacetinib)
28 de dezembro de 2024 atualizado por: Manal Hassanien, Assiut University
Upadacetinibe versus MMF em ES-DPI
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune sistêmica com apresentação clínica e prognóstico heterogêneos.
Os inibidores de JAK reduziram a fibrose cutânea e pulmonar em modelos de camundongos com ES.
Os dados clínicos relativos à eficácia e segurança dos inibidores de JAK em pacientes com ES são escassos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune sistêmica com apresentação clínica e prognóstico heterogêneos.
Os inibidores de JAK reduziram a fibrose cutânea e pulmonar em modelos de camundongos com ES.
Os dados clínicos relativos à eficácia e segurança dos inibidores de JAK em pacientes com ES são escassos.
Mecanismo de ação do upadacitinibe As vias JAK-STAT são compostas por quatro quinases JAK e sete STATs (STAT1-6, incluindo homólogos STAT5a e STAT5b).
A ligação de uma citocina ao seu receptor inicia a cascata de sinalização, bem como a subsequente associação/rearranjo das subunidades do receptor.
Este rearranjo permite a ativação de JAK por transfosforilação e, após a ativação, os JAKs fosforilam os receptores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Assiut, Alabama, Egito, 7111
- Medicinr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- todos os pacientes têm esclerose sistêmica com duração de doença superior a 3 anos, tipos limitados e difusos em vidro fosco na TCAR DLCO < 80% declínio na CVF > 10% nos últimos 12 meses
Critérios de exclusão:
- outras doenças tomográficas associadas duração da doença < 3 anos doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: upadacitinibe
upadacitinibe 15 mg por via oral uma vez ao dia
|
comprimido oral upadacitinibe
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: FMM
MMF 2 g por via oral diariamente
|
grupo de controle ativo 2.000 mg de MMF diariamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
capacidade vital forçada
Prazo: 52 semanas
|
Redução da CVF de 15%
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tomografia computadorizada de tórax de alta resolução
Prazo: 52 semanas
|
O padrão de TCAR do tórax altera a aparência do vidro fosco
|
52 semanas
|
|
pontuação de pele modesta de Rodnan
Prazo: 52 semanas
|
pontuação da pele para grau de rigidez superior a 14 é pior
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal Hassanien, professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doença
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Inibidores Janus Quinase
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Upadacitinibe
- Ácido Micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- Upadacetinib in SscILD
- Assuit university (Outro identificador: Assuit university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
alocação para qual braço do estudo e análise de dados de resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
15 de julho de 2025
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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