Utilisation de l'inhibiteur sélectif de JAK dans l'ILD et l'étanchéité cutanée de la sclérose systémique par rapport au MMF (upadacetinib)
28 décembre 2024 mis à jour par: Manal Hassanien, Assiut University
Upadacétinib versus MMF dans la ScS-ILD
La sclérose systémique (SSc) est une maladie auto-immune systémique dont la présentation clinique et le pronostic sont hétérogènes.
Les inhibiteurs de JAK ont réduit la fibrose cutanée et pulmonaire dans des modèles murins de ScS.
Les données cliniques concernant l’efficacité et la sécurité des inhibiteurs de JAK chez les patients atteints de ScS sont rares
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose systémique (SSc) est une maladie auto-immune systémique dont la présentation clinique et le pronostic sont hétérogènes.
Les inhibiteurs de JAK ont réduit la fibrose cutanée et pulmonaire dans des modèles murins de ScS.
Les données cliniques concernant l'efficacité et la sécurité des inhibiteurs de JAK chez les patients atteints de ScS sont rares.
Mécanisme d'action de l'upadacitinib Les voies JAK-STAT sont composées de quatre kinases JAK et de sept STAT (STAT1-6, y compris les homologues STAT5a et STAT5b).
Une cytokine se liant à son récepteur initie la cascade de signalisation ainsi que l'association/réarrangement ultérieur des sous-unités du récepteur.
Ce réarrangement permet l'activation des JAK par transphosphorylation et, lors de l'activation, les JAK phosphorylent les récepteurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Assiut, Alabama, Egypte, 7111
- Medicinr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- tous les patients sont atteints de sclérose systémique depuis plus de 3 ans, types limités et diffus verre dépoli au HRCT DLCO < 80 % baisse de la CVF > 10 % au cours des 12 derniers mois
Critères d'exclusion :
- Autres maladies CT associées Durée de la maladie < 3 ans Maladie rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: upadacitinib
upadacitinib 15 mg par voie orale une fois par jour
|
comprimé oral upadacitinib
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: FMM
MMF 2 g par voie orale par jour
|
groupe témoin actif 2000 mg de MMF par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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capacité vitale forcée
Délai: 52 semaines
|
Réduction de la CVF de 15 %
|
52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tomodensitométrie thoracique haute résolution
Délai: 52 semaines
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Le motif thoracique du HRCT change l'apparence du verre dépoli
|
52 semaines
|
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score de peau de Rodnan modefided
Délai: 52 semaines
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le score cutané pour un degré de tiraillement supérieur à 14 est pire
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52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manal Hassanien, professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents antituberculeux
- Upadacitinib
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- Upadacetinib in SscILD
- Assuit university (Autre identifiant: Assuit university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
allocation à quel bras d'étude et analyse des données de résultats
Délai de partage IPD
15 juillet 2025
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .