Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití selektivního inhibitoru JAK u intersticiálních plicních onemocnění a napjatosti kůže u systémové sklerózy versus MMF (upadacetinib)

28. prosince 2024 aktualizováno: Manal Hassanien, Assiut University

Upadacetinib versus MMF u SSc-ILD

Systémová skleróza (SSc) je systémové autoimunitní onemocnění s heterogenním klinickým obrazem a prognózou. Inhibitory JAK redukovaly kožní a plicní fibrózu u myších modelů SSc. Klinická data týkající se účinnosti a bezpečnosti inhibitorů JAK u pacientů se SSc jsou vzácná

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je systémové autoimunitní onemocnění s heterogenním klinickým obrazem a prognózou. Inhibitory JAK redukovaly kožní a plicní fibrózu u myších modelů SSc. Klinická data týkající se účinnosti a bezpečnosti inhibitorů JAK u pacientů se SSc jsou vzácná. Mechanismus účinku upadacitinibu Dráhy JAK-STAT se skládají ze čtyř JAK kináz a sedmi STAT (STAT1-6, včetně homologů STAT5a a STAT5b). Vazba cytokinu na svůj receptor iniciuje signální kaskádu a také následnou asociaci/přeuspořádání receptorových podjednotek. Toto přeuspořádání umožňuje aktivaci JAK transfosforylací a po aktivaci JAK fosforylují receptory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Alabama
      • Assiut, Alabama, Egypt, 7111
        • Medicinr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • všichni pacienti jsou systémovou sklerózou onemocnění s trváním déle než 3 roky omezené a difuzní typy broušeného skla při HRCT DLCO< 80% pokles FVC >10% za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • přidružená další CT onemocnění trvání onemocnění < 3 roky onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: upadacitinib
upadacitinib 15 mg perorálně jednou denně
Lék: Upadacitinib 15 MG
perorální tableta upadacitinib
Ostatní jména:
  • Upadacitinib
Aktivní komparátor: MMF
MMF 2 g perorálně denně
Přístroj: Orální přípravek Cellcept
aktivní kontrolní skupina 2000 mg MMF denně
Ostatní jména:
  • MMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nucená vitální kapacita
Časové okno: 52 týden
Snížení FVC o 15 %
52 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením
Časové okno: 52 týden
HRCT vzor hrudníku mění vzhled broušeného skla
52 týden
Modefied Rodnan skin score
Časové okno: 52 týden
kožní skóre pro stupeň těsnosti vyšší než 14 je horší
52 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manal Hassanien, professor, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Upadacetinib in SscILD
  • Assuit university (Jiný identifikátor: Assuit university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

přidělení do které větve studie a analýza výsledných dat

Časový rámec sdílení IPD

15. července 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upadacitinib 15 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit