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Verwendung des selektiven JAK-Inhibitors bei ILD und Hautstraffung bei systemischer Sklerose im Vergleich zu MMF (upadacetinib)

28. Dezember 2024 aktualisiert von: Manal Hassanien, Assiut University

Upadacetinib versus MMF bei SSc-ILD

Systemische Sklerose (SSc) ist eine systemische Autoimmunerkrankung mit heterogenem klinischem Erscheinungsbild und heterogener Prognose. JAK-Inhibitoren reduzierten die kutane und pulmonale Fibrose in Mäusemodellen von SSc. Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von JAK-Inhibitoren bei SSc-Patienten sind rar

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc) ist eine systemische Autoimmunerkrankung mit heterogenem klinischem Erscheinungsbild und heterogener Prognose. JAK-Inhibitoren reduzierten die kutane und pulmonale Fibrose in Mäusemodellen von SSc. Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von JAK-Inhibitoren bei SSc-Patienten sind rar. Wirkmechanismus von Upadacitinib: Die JAK-STAT-Signalwege bestehen aus vier JAK-Kinasen und sieben STATs (STAT1-6, einschließlich der Homologen STAT5a und STAT5b). Ein Zytokin, das an seinen Rezeptor bindet, löst die Signalkaskade sowie die anschließende Assoziation/Neuordnung der Rezeptoruntereinheiten aus. Diese Umlagerung ermöglicht die JAK-Aktivierung durch Transphosphorylierung und bei der Aktivierung phosphorylieren JAKs die Rezeptoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Alabama
      • Assiut, Alabama, Ägypten, 7111
        • Medicinr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten handelt es sich um eine systemische Sklerose-Erkrankung mit einer begrenzten Dauer von mehr als 3 Jahren und diffusem Typ. Mattglas bei HRCT DLCO < 80 % Rückgang der FVC > 10 % in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • assoziierte andere CT-Erkrankungen Krankheitsdauer < 3 Jahre Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib
Upadacitinib 15 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Upadacitinib 15 MG
Orale Tablette Upadacitinib
Andere Namen:
  • Upadacitinib
Aktiver Komparator: Geldmarktfonds
MMF 2 g oral täglich
Gerät: Orales Cellcept-Produkt
aktive Kontrollgruppe 2000 mg MMF täglich
Andere Namen:
  • MMF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 52 Woche
FVC-Reduzierung um 15 %
52 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs
Zeitfenster: 52 Woche
Das HRCT-Brustmuster verändert das Erscheinungsbild der Milchglasscheibe
52 Woche
moderner Rodnan-Skin-Score
Zeitfenster: 52 Woche
Ein Hautscore für einen Straffheitsgrad über 14 ist schlechter
52 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal Hassanien, professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Upadacetinib in SscILD
  • Assuit university (Andere Kennung: Assuit university)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zuordnung zu welchem ​​Studienarm und die Ergebnisdatenanalyse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

15. Juli 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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