Selektiivisen JAK-inhibiittorin käyttö ILD:ssä ja systeemisen skleroosin ihon kireys vs. MMF (upadacetinib)
lauantai 28. joulukuuta 2024 päivittänyt: Manal Hassanien, Assiut University
Upadacetinib Versus MMF SSc-ILD:ssä
Systeeminen skleroosi (SSc) on systeeminen autoimmuunisairaus, jolla on heterogeeninen kliininen esitys ja ennuste.
JAK-estäjät vähensivät iho- ja keuhkofibroosia SSc:n hiirimalleissa.
Kliinistä tietoa JAK-estäjien tehosta ja turvallisuudesta SSc-potilailla on vähän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi (SSc) on systeeminen autoimmuunisairaus, jolla on heterogeeninen kliininen esitys ja ennuste.
JAK-estäjät vähensivät iho- ja keuhkofibroosia SSc:n hiirimalleissa.
Kliiniset tiedot JAK-estäjien tehosta ja turvallisuudesta SSc-potilailla ovat niukkoja.
Upadasitinibin vaikutusmekanismi JAK-STAT-reitit koostuvat neljästä JAK-kinaasista ja seitsemästä STAT:sta (STAT1-6, mukaan lukien homologit STAT5a ja STAT5b).
Reseptoriinsa sitoutuva sytokiini käynnistää signalointikaskadin sekä sitä seuraavan reseptorin alayksiköiden yhdistymisen/uudelleenjärjestelyn.
Tämä uudelleenjärjestely mahdollistaa JAK-aktivaation transfosforylaatiolla ja aktivoituessaan JAK:t fosforyloivat reseptorit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Assiut, Alabama, Egypti, 7111
- Medicinr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaikki potilaat ovat systeemisen skleroosin taudin kesto yli 3 vuotta rajoitettu ja diffuusi tyypit lasihiot HRCT DLCO < 80 % lasku FVC > 10 % viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- liittyvät muut TT-taudit sairauden kesto < 3 vuotta munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: upadasitinibi
upadasitinibi 15 mg suun kautta kerran päivässä
|
suun kautta otettava upadasitinibitabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rahamarkkinarahasto
MMF 2 g suun kautta päivittäin
|
aktiivinen kontrolliryhmä 2000mg MMF päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
FVC-alennus 15 %
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkearesoluutioinen rintakehän tietokonetomografia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HRCT-rintakuvio muuttaa hiomalasin ulkonäköä
|
52 viikkoa
|
|
modefided Rodnanin ihopisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ihon kireysaste yli 14 on huonompi
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manal Hassanien, professor, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Janus-kinaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Upadasitinibi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Upadacetinib in SscILD
- Assuit university (Muu tunniste: Assuit university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kohdentaminen mille tutkimusryhmälle ja tulostietojen analyysi
IPD-jaon aikakehys
15 heinäkuuta 2025
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .