Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van selectieve JAK-remmer bij ILD en strakheid van de huid bij systemische sclerose versus MMF (upadacetinib)

28 december 2024 bijgewerkt door: Manal Hassanien, Assiut University

Upadacetinib versus MMF in SSc-ILD

Systemische sclerose (SSc) is een systemische auto-immuunziekte met een heterogene klinische presentatie en prognose. JAK-remmers verminderden huid- en longfibrose in muismodellen van SSc. Klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmers bij SSc-patiënten zijn schaars

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) is een systemische auto-immuunziekte met een heterogene klinische presentatie en prognose. JAK-remmers verminderden huid- en longfibrose in muismodellen van SSc. Klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmers bij SSc-patiënten zijn schaars. Werkingsmechanisme van upadacitinib JAK-STAT-routes zijn samengesteld uit vier JAK-kinasen en zeven STAT's (STAT1-6, inclusief homologen STAT5a en STAT5b). Een cytokine dat zich aan zijn receptor bindt, initieert de signaalcascade en de daaropvolgende associatie/herschikking van de receptorsubeenheden. Deze herschikking maakt JAK-activering mogelijk door transfosforylering en, na activering, fosforyleren JAK's de receptoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Alabama
      • Assiut, Alabama, Egypte, 7111
        • Medicinr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten lijden aan systemische sclerose ziekteduur meer dan 3 jaar beperkte en diffuse typen geslepen glas bij HRCT DLCO< 80% daling in FVC >10% in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • geassocieerde andere CT-ziekten ziekteduur < 3 jaar nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: upadacitinib
upadacitinib 15 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: Upadacitinib 15 mg
orale tablet upadacitinib
Andere namen:
  • Upadacitinib
Actieve vergelijker: MMF
MMF 2 g oraal per dag
Apparaat: Cellcept oraal product
actieve controlegroep 2000 mg MMF per dag
Andere namen:
  • MMF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gedwongen vitale capaciteit
Tijdsspanne: 52 weken
FVC-reductie van 15%
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstcomputertomografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 52 weken
HRCT-borstpatroon verandert het uiterlijk van geslepen glas
52 weken
gemodificeerde Rodnan-huidscore
Tijdsspanne: 52 weken
Een huidscore voor een strakheidsgraad hoger dan 14 is slechter
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manal Hassanien, professor, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Upadacetinib in SscILD
  • Assuit university (Andere identificatie: Assuit university)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

toewijzing aan welke onderzoekstak en de uitkomstgegevensanalyse

IPD-tijdsbestek voor delen

15 juli 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren