Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso dell'inibitore selettivo JAK nell'ILD e nella tenuta cutanea della sclerosi sistemica rispetto al MMF (upadacetinib)

28 dicembre 2024 aggiornato da: Manal Hassanien, Assiut University

Upadacetinib contro MMF nella SSc-ILD

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune sistemica con presentazione clinica e prognosi eterogenee. Gli inibitori della JAK hanno ridotto la fibrosi cutanea e polmonare nei modelli murini di SSc. I dati clinici riguardanti l’efficacia e la sicurezza degli inibitori JAK nei pazienti affetti da SSc sono scarsi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune sistemica con presentazione clinica e prognosi eterogenee. Gli inibitori della JAK hanno ridotto la fibrosi cutanea e polmonare nei modelli murini di SSc. I dati clinici riguardanti l’efficacia e la sicurezza degli inibitori JAK nei pazienti affetti da SSc sono scarsi. Meccanismo d’azione di upadacitinib Le vie JAK-STAT sono composte da quattro chinasi JAK e sette STAT (STAT1-6, inclusi gli omologhi STAT5a e STAT5b). Il legame di una citochina al suo recettore avvia la cascata di segnali nonché la successiva associazione/riarrangiamento delle subunità del recettore. Questo riarrangiamento consente l'attivazione delle JAK mediante transfosforilazione e, dopo l'attivazione, le JAK fosforilano i recettori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alabama
      • Assiut, Alabama, Egitto, 7111
        • Medicinr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tutti i pazienti sono affetti da sclerosi sistemica, malattia di durata superiore a 3 anni, tipi limitati e diffusi vetro smerigliato all'HRCT DLCO < 80% declino della FVC > 10% negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • altre patologie CT associate durata della malattia < 3 anni malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: upadacitinib
upadacitinib 15 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Upadacitinib 15 mg
compressa orale upadacitinib
Altri nomi:
  • Upadacitinib
Comparatore attivo: MMF
MMF 2 g per via orale al giorno
Dispositivo: Prodotto orale Cellcept
gruppo di controllo attivo 2000 mg di MMF al giorno
Altri nomi:
  • MMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 52 settimane
Riduzione del FVC del 15%
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 52 settimane
Il modello del torace HRCT modifica l'aspetto del vetro smerigliato
52 settimane
punteggio cutaneo Rodnan moderato
Lasso di tempo: 52 settimane
il punteggio della pelle per un grado di tensione superiore a 14 è peggiore
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manal Hassanien, professor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Upadacetinib in SscILD
  • Assuit university (Altro identificatore: Assuit university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

assegnazione a quale braccio di studio e analisi dei dati di esito

Periodo di condivisione IPD

15 luglio 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Upadacitinib 15 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi