Bruk av selektiv JAK-hemmer ved ILD og hudtetthet ved systemisk sklerose versus MMF (upadacetinib)
28. desember 2024 oppdatert av: Manal Hassanien, Assiut University
Upadacetinib versus MMF i SSc-ILD
Systemisk sklerose (SSc) er en systemisk autoimmun sykdom med heterogen klinisk presentasjon og prognose.
JAK-hemmere reduserte kutan og lungefibrose i musemodeller av SSc.
Kliniske data vedrørende effekt og sikkerhet av JAK-hemmere hos SSc-pasienter er knappe
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en systemisk autoimmun sykdom med heterogen klinisk presentasjon og prognose.
JAK-hemmere reduserte kutan og lungefibrose i musemodeller av SSc.
Kliniske data vedrørende effekt og sikkerhet av JAK-hemmere hos SSc-pasienter er knappe.
Upadacitinib virkningsmekanisme JAK-STAT-veier er sammensatt av fire JAK-kinaser og syv STAT-er (STAT1-6, inkludert homologene STAT5a og STAT5b).
En cytokinbinding til sin reseptor initierer signalkaskaden så vel som den påfølgende assosiasjonen/omorganiseringen av reseptorunderenhetene.
Denne omorganiseringen muliggjør JAK-aktivering ved transfosforylering, og ved aktivering fosforylerer JAK-reseptorene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Assiut, Alabama, Egypt, 7111
- Medicinr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alle pasienter er systemisk sklerose sykdom varighet mer enn 3 år begrenset og diffuse typer malt glass ved HRCT DLCO< 80 % reduksjon i FVC >10 % siste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- assosiert andre CT-sykdommer sykdomsvarighet < 3 år nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: upadacitinib
upadacitinib 15 mg oral én gang daglig
|
oral tablett upadacitinib
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MMF
MMF 2 g oral daglig
|
aktiv kontrollgruppe 2000mg MMF daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 52 uke
|
FVC-reduksjon på 15 %
|
52 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyoppløselig brysttomografi
Tidsramme: 52 uke
|
HRCT brystmønster endrer utseendet på slipt glass
|
52 uke
|
|
modefided Rodnan hudscore
Tidsramme: 52 uke
|
hudscore for tetthetsgrad over 14 er dårligere
|
52 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manal Hassanien, professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Lungesykdommer, interstitielle
- Janus Kinase-hemmere
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Upadacitinib
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- Upadacetinib in SscILD
- Assuit university (Annen identifikator: Assuit university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
allokering til hvilken studiearm og utfallsdataanalysen
IPD-delingstidsramme
15 juli 2025
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .