Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af selektiv JAK-hæmmer ved ILD og hudtæthed af systemisk sklerose versus MMF (upadacetinib)

28. december 2024 opdateret af: Manal Hassanien, Assiut University

Upadacetinib versus MMF i SSc-ILD

Systemisk sklerose (SSc) er en systemisk autoimmun sygdom med heterogen klinisk præsentation og prognose. JAK-hæmmere reducerede kutan og lungefibrose i musemodeller af SSc. Kliniske data vedrørende effektivitet og sikkerhed af JAK-hæmmere hos SSc-patienter er sparsomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en systemisk autoimmun sygdom med heterogen klinisk præsentation og prognose. JAK-hæmmere reducerede kutan og lungefibrose i musemodeller af SSc. Kliniske data vedrørende effektivitet og sikkerhed af JAK-hæmmere hos SSc-patienter er sparsomme. Upadacitinib virkningsmekanisme JAK-STAT-veje er sammensat af fire JAK-kinaser og syv STAT'er (STAT1-6, inklusive homologerne STAT5a og STAT5b). En cytokinbinding til dens receptor initierer signalkaskaden såvel som den efterfølgende association/omlejring af receptorunderenhederne. Denne omlejring muliggør JAK-aktivering ved transphosphorylering, og ved aktivering phosphorylerer JAK'er receptorerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Alabama
      • Assiut, Alabama, Egypten, 7111
        • Medicinr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter er systemisk sklerose sygdom varighed mere end 3 år begrænset og diffuse typer malet glas ved HRCT DLCO< 80 % fald i FVC >10 % i de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • associerede andre CT-sygdomme sygdomsvarighed < 3 år nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: upadacitinib
upadacitinib 15 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Upadacitinib 15 MG
oral tablet upadacitinib
Andre navne:
  • Upadacitinib
Aktiv komparator: MMF
MMF 2 g oralt dagligt
Enhed: Cellcept oralt produkt
aktiv kontrolgruppe 2000mg MMF dagligt
Andre navne:
  • MMF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tvungen vital kapacitet
Tidsramme: 52 uge
FVC reduktion på 15 %
52 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brysttomografi med høj opløsning
Tidsramme: 52 uge
HRCT brystmønster ændrer slebet glasudseende
52 uge
modefided Rodnan hudscore
Tidsramme: 52 uge
hudscore for stramhedsgrad mere end 14 er værre
52 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manal Hassanien, professor, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Upadacetinib in SscILD
  • Assuit university (Anden identifikator: Assuit university)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

allokering til hvilken studiearm og resultatdataanalysen

IPD-delingstidsramme

15 juli 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Upadacitinib 15 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner