Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív JAK-inhibitor használata ILD-ben és a szisztémás szklerózis bőrfeszessége versus MMF (upadacetinib)

2024. december 28. frissítette: Manal Hassanien, Assiut University

Upadacetinib versus MMF az SSc-ILD-ben

A szisztémás szklerózis (SSc) egy szisztémás autoimmun betegség, heterogén klinikai megjelenéssel és prognózissal. A JAK inhibitorok csökkentették a bőr- és tüdőfibrózist SSc egérmodellekben. Kevés klinikai adat áll rendelkezésre a JAK-gátlók hatásosságáról és biztonságosságáról SSc-betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózis (SSc) egy szisztémás autoimmun betegség, heterogén klinikai megjelenéssel és prognózissal. A JAK inhibitorok csökkentették a bőr- és tüdőfibrózist SSc egérmodellekben. Kevés klinikai adat áll rendelkezésre a JAK-gátlók hatásosságáról és biztonságosságáról SSc-betegeknél. Az upadacitinib hatásmechanizmusa A JAK-STAT útvonalak négy JAK-kinázból és hét STAT-ból állnak (STAT1-6, beleértve a STAT5a és STAT5b homológokat). A receptorhoz kötődő citokin elindítja a jelátviteli kaszkádot, valamint a receptor alegységek ezt követő asszociációját/átrendeződését. Ez az átrendeződés lehetővé teszi a JAK transzfoszforilációval történő aktiválását, és aktiváláskor a JAK-ok foszforilálják a receptorokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Alabama
      • Assiut, Alabama, Egyiptom, 7111
        • Medicinr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden beteg szisztémás sclerosis betegségben szenved, időtartama több mint 3 év korlátozott és diffúz típusú csiszolt üveg HRCT esetén DLCO< 80% FVC csökkenés > 10% az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • kapcsolódó egyéb CT betegségek betegség időtartama < 3 év vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: upadacitinib
15 mg upadacitinib szájon át naponta egyszer
Drog: Upadacitinib 15 MG
orális tabletta upadacitinib
Más nevek:
  • Upadacitinib
Aktív összehasonlító: MMF
MMF 2 gm szájon át naponta
Eszköz: Cellcept orális készítmény
aktív kontroll csoport 2000mg MMF naponta
Más nevek:
  • MMF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kényszerű életképesség
Időkeret: 52 hét
FVC-csökkentés 15%-kal
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy felbontású mellkasi számítógépes tomográfia
Időkeret: 52 hét
A HRCT mellkasi mintázat megváltoztatja a csiszolt üveg megjelenését
52 hét
visszafogott Rodnan bőrpontszám
Időkeret: 52 hét
A 14-nél nagyobb feszességfokozatú bőrpontszám rosszabb
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manal Hassanien, professor, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Upadacetinib in SscILD
  • Assuit university (Egyéb azonosító: Assuit university)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

melyik vizsgálati ághoz való hozzárendelés és az eredményadatok elemzése

IPD megosztási időkeret

2025. július 15

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel