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MMF에 비해 전신 경화증의 ILD 및 피부 견고성에서 선택적 JAK 억제제의 사용 (upadacetinib)

2024년 12월 28일 업데이트: Manal Hassanien, Assiut University

SSc-ILD의 유파다세티닙과 MMF의 비교

전신 경화증(SSc)은 이질적인 임상 양상과 예후를 보이는 전신 자가면역 질환입니다. JAK 억제제는 SSc 마우스 모델에서 피부 및 폐 섬유증을 감소시켰습니다. SSc 환자에 대한 JAK 억제제의 효능 및 안전성에 관한 임상 데이터가 부족합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 경화증(SSc)은 이질적인 임상 양상과 예후를 보이는 전신 자가면역 질환입니다. JAK 억제제는 SSc 마우스 모델에서 피부 및 폐 섬유증을 감소시켰습니다. SSc 환자에 대한 JAK 억제제의 효능 및 안전성에 관한 임상 데이터는 부족합니다. 우파다시티닙 작용 기전 JAK-STAT 경로는 4개의 JAK 키나제와 7개의 STAT(STAT1-6, 상동체 STAT5a 및 STAT5b 포함)로 구성됩니다. 수용체에 결합하는 사이토카인은 신호 전달 계통뿐만 아니라 수용체 하위 단위의 후속 결합/재배열을 시작합니다. 이러한 재배열은 인산화를 통해 JAK 활성화를 가능하게 하고, 활성화 시 JAK는 수용체를 인산화시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Alabama
      • Assiut, Alabama, 이집트, 7111
        • Medicinr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 전신 경화증 질환 기간이 3년 이상이며 HRCT에서 확산형 분쇄 유리 지난 12개월 동안 FVC가 80% 이상 감소 DLCO< 80% >10%

제외 기준:

  • 관련 기타 CT 질환 질병 기간 < 3년 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유파다시티닙
유파다시티닙 15 mg 1일 1회 경구 투여
의약품: 우파다시티닙 15MG
경구용 정제 우파다시티닙
다른 이름들:
  • 우파다시티닙
활성 비교기: MMF
MMF 2gm 매일 경구 복용
장치: 셀셉트 경구용 제품
활성 대조군 매일 2000mg MMF
다른 이름들:
  • MMF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량
기간: 52주
FVC 15% 감소
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 흉부 컴퓨터 단층촬영
기간: 52주
HRCT 가슴 패턴이 접지 유리 외관을 변경합니다.
52주
모드화된 로드넌 스킨 스코어
기간: 52주
견고함 등급이 14 이상인 피부 점수는 더 나쁩니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Manal Hassanien, professor, Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Upadacetinib in SscILD
  • Assuit university (기타 식별자: Assuit university)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 부문 할당 및 결과 데이터 분석

IPD 공유 기간

2025년 7월 15일

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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