Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie selektywnego inhibitora JAK w ILD i napięciu skóry w twardzinie układowej w porównaniu z MMF (upadacetinib)

28 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Manal Hassanien, Assiut University

Upadacetynib kontra MMF w SSc-ILD

Twardzina układowa (SSc) jest układową chorobą autoimmunologiczną o niejednorodnym obrazie klinicznym i rokowaniu. Inhibitory JAK zmniejszały zwłóknienie skóry i płuc w mysich modelach SSc. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów JAK u pacjentów z SSc są skąpe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twardzina układowa (SSc) jest układową chorobą autoimmunologiczną o niejednorodnym obrazie klinicznym i rokowaniu. Inhibitory JAK zmniejszały zwłóknienie skóry i płuc w mysich modelach SSc. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów JAK u pacjentów z SSc są skąpe. Mechanizm działania upadacytynibu Szlaki JAK-STAT składają się z czterech kinaz JAK i siedmiu STAT (STAT1-6, w tym homologi STAT5a i STAT5b). Wiązanie cytokiny ze swoim receptorem inicjuje kaskadę sygnalizacyjną, a także późniejsze połączenie/przegrupowanie podjednostek receptora. To przegrupowanie umożliwia aktywację JAK poprzez transfosforylację, a po aktywacji JAK fosforyluje receptory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Alabama
      • Assiut, Alabama, Egipt, 7111
        • Medicinr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wszyscy pacjenci cierpią na twardzinę układową, czas trwania choroby przekracza 3 lata, ograniczone i rozproszone typy, szkło matowe przy HRCT DLCO < 80% spadek FVC > 10% w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • powiązane inne choroby CT czas trwania choroby < 3 lata choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: upadacytynib
upadacytynib 15 mg doustnie raz na dobę
Lek: Upadacytynib 15 mg
upadacytynib w postaci tabletek doustnych
Inne nazwy:
  • Upadacytynib
Aktywny komparator: FRP
MMF 2 g doustnie dziennie
Urządzenie: Produkt doustny Cellcept
aktywna grupa kontrolna 2000mg MMF dziennie
Inne nazwy:
  • FRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 52 tydzień
Redukcja FVC o 15%
52 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia komputerowa klatki piersiowej wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 52 tydzień
Wzór klatki piersiowej HRCT zmienia wygląd matowego szkła
52 tydzień
zmodyfikowany wynik skóry Rodnana
Ramy czasowe: 52 tydzień
wynik skóry dla stopnia szczelności powyżej 14 jest gorszy
52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manal Hassanien, professor, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Upadacetinib in SscILD
  • Assuit university (Inny identyfikator: Assuit university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

przydział do którego ramienia badania oraz analizę danych wynikowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

15 lipca 2025 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upadacytynib 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj