达格列净对心房颤动患者节律控制策略（药理学±干预）结果的影响
使用达格列净对心房颤动患者节律控制策略（药理学±干预）结果的影响
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是成人中最常见的心律失常，导致中风、心力衰竭 (HF) 和死亡的风险增加。
根据 EAST-AFNET 4 试验和全国队列研究，对于最近（一年内）被诊断的患者，早期节律控制治疗（抗心律失常药物 AAD 或导管消融）与常规治疗相比，不良心血管结局的风险较低房颤患者新型口服降糖药达格列净（一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)）被证实可降低心血管不良事件的风险（AE）并在多项临床试验中改善冠心病和心力衰竭的结果。 此外，之前的事后分析和荟萃分析报告称，达格列净可以降低新发房颤的发生率。最近的试验和荟萃分析报告称，SGLT2i可以更大程度地抑制T2DM患者导管消融（CA）后房颤复发。 。 尽管如此，无论糖尿病状况如何，达格列净是否可以改善接受节律控制策略的新诊断房颤患者的房颤复发仍不清楚。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hanan Gamal, master student
- 电话号码：+20 1013751813
- 邮箱：hanangamal314@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：salah Ata, cardiologist
- 电话号码：+20 1091318801
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 新诊断的 AF 患者（AF 诊断到心律控制尝试之间的时间间隔不到一年） 12 导联心电图、动态心电图记录了阵发性和持续性心房颤动 (AF)（AF 发作的持续时间必须大于 30 秒，才有资格作为心房颤动患者）纳入标准）同意之日年龄为 18 岁或以上。 知情同意书
排除标准：
- 长期持续自动对焦。 之前在尝试节律控制的一个月内使用过达格列净。 之前的节奏控制尝试。 由于可逆原因（例如， 甲状腺功能亢进症、心胸外科）。 有充血性心力衰竭病史。 活动性心内血栓 已有肺静脉狭窄或肺静脉支架 抗凝或放射造影剂禁忌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Dapagliflizon 在心房颤动中的节律控制
研究人员研究了新诊断的房颤患者在接受节律控制策略时使用达格列净的有效性和安全性结果，无论其糖尿病状况如何。 入组后，患者将在节律控制策略时接受达格列净（10 mg/d）或安慰剂治疗，并继续以相同剂量进行每日治疗，直至9个月的随访期。 |
我们将记录所有基线特征（年龄、性别、BMI、HR 和血压）、AF 类型、EHRA 类别、既往使用过 ADD（B 阻滞剂、I 类、III 类 AAD）、既往 CV、既往脑血管中风和合并症（ HTN、DM、IHD、HF、肾功能不全、外周动脉疾病、OSAS）。 将计算 CHADS2Vasc 分数和 HAS-BLEED 分数。 经胸超声心动图将在节律控制尝试确定 LA 直径和体积以及左心室肥厚和功能（EF 和 E/'e）之前 4 周内进行。 入组后，患者将在节律控制策略时接受达格列净（10 mg/d）或安慰剂治疗，并继续以相同剂量进行每日治疗，直至9个月的随访期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免受任何房性心律失常的影响
大体时间：9个月
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主要有效性终点是没有任何房性心律失常（房性心律失常定义为房颤或房性心动过速 [AT]，在随访期间（不包括治疗的前三个月）监测工具在开启/关闭 AAD 时持续≥ 30 秒。消隐期）。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管住院
大体时间：9个月
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心血管住院被定义为因心血管原因而住院，例如房颤相关住院（例如急诊科 (ED) 就诊、重复消融、电复律和房室结消融）、装置植入以及失代偿性心力衰竭住院、中风、心肌梗死、血管并发症和大出血。
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9个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Stachteas P, Karakasis P, Karagiannidis E, Patoulias D, Athanasiadou P, Nasoufidou A, Papadopoulos C, Kassimis G, Fragakis N. Efficacy of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in preventing atrial fibrillation recurrence after catheter ablation. Hellenic J Cardiol. 2024 Sep-Oct;79:86-87. doi: 10.1016/j.hjc.2024.03.008. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
- Luo F, Sun L, Wang Z, Zhang Y, Li J, Chen Y, Dong J. Effect of Dapagliflozin on the Outcome of Radiofrequency Catheter Ablation in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Atrial Fibrillation. Cardiovasc Drugs Ther. 2024 Feb;38(1):91-98. doi: 10.1007/s10557-022-07368-2. Epub 2022 Aug 13.
- Pluymaekers NAHA, Dudink EAMP, Luermans JGLM, Meeder JG, Lenderink T, Widdershoven J, Bucx JJJ, Rienstra M, Kamp O, Van Opstal JM, Alings M, Oomen A, Kirchhof CJ, Van Dijk VF, Ramanna H, Liem A, Dekker LR, Essers BAB, Tijssen JGP, Van Gelder IC, Crijns HJGM; RACE 7 ACWAS Investigators. Early or Delayed Cardioversion in Recent-Onset Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Apr 18;380(16):1499-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1900353. Epub 2019 Mar 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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