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심방세동 환자의 리듬 조절 전략(약리학적 ± 중재적) 결과에 대한 다파글리플로진의 연구

2025년 1월 3일 업데이트: Hanan Gamal, Assiut University

심방세동 환자의 박동 조절 전략(약리학적 ± 중재적) 결과에 대한 다파글리플로진 사용의 영향

연구자는 새로 진단받은 심방세동 환자를 대상으로 당뇨병 상태에 관계없이 박동 조절 전략을 시행했을 때 다파글리플로진 사용의 효능과 안전성 결과를 연구합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방세동(AF)은 뇌졸중, 심부전(HF) 및 사망 위험이 증가하는 성인에게 가장 흔한 부정맥입니다.

EAST-AFNET 4 시험 및 전국 코호트 연구에 따르면, 조기 박동 조절 치료(항부정맥제 AAD 또는 카테터 절제술)는 최근(1년 이내) 진단을 받은 환자에서 일반적인 치료보다 심혈관계 결과의 위험이 더 낮은 것과 관련이 있었습니다. 심방세동 동반 새로운 경구용 혈당 강하제인 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)인 다파글리플로진이 심방세동 위험을 감소시키는 것으로 확인됐다. 여러 임상 시험에서 심혈관 부작용(AE)을 확인하고 관상동맥 심장 질환 및 HF 결과를 개선했습니다. 또한, 이전 사후 분석 및 메타 분석에서는 dapagliflozin이 새로 발병한 AF의 발생률을 감소시킬 수 있다고 보고했습니다. 최근 연구 및 메타 분석에서는 SGLT2i가 T2DM 환자에서 카테터 절제(CA) 후 AF 재발을 더 효과적으로 억제할 수 있다고 보고했습니다. . 그럼에도 불구하고, 당뇨병 상태와 관계없이 박동 조절 전략을 시행한 새로 진단된 심방세동 환자에서 다파글리플로진이 심방세동의 재발을 개선할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: salah Ata, cardiologist
  • 전화번호: +20 1091318801

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 AF 환자(AF 진단부터 리듬 조절 시도까지의 시간이 1년 미만) 12 리드 ECG, 홀터 모니터에 기록된 발작성 및 지속성 심방 세동(AF)(AF 에피소드는 30초를 초과해야 포함기준) 동의일 기준으로 만 18세 이상입니다. 고지된 동의

제외 기준:

  • 오랫동안 지속되는 AF. 박동조절 시도 후 1개월 이내에 다파글리플로진을 사용한 적이 있는 경우. 이전 리듬 제어 시도. 가역적 원인으로 인한 AF(예: 갑상선항진증, 심장흉부외과). 울혈성 심부전의 병력. 활동성 심장내 혈전 기존의 폐정맥 협착증 또는 폐정맥 스텐트 항응고제 또는 방사선 조영제 사용 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Rythme 조절을 통한 심방세동의 Dapagriflizon

연구자는 당뇨병 상태에 관계없이 박동 조절 전략을 시행한 새로 진단된 심방세동(AF) 환자를 대상으로 다파글리플로진 사용의 효능 및 안전성 결과를 연구합니다.

등록 후 환자는 박동 조절 전략 시 다파글리플로진(10mg/d) 또는 위약을 투여받게 되며 9개월의 추적 관찰 기간까지 동일한 용량으로 매일 치료를 계속하게 된다.
의약품: 다파글리플로진(DAPA)

우리는 모든 기준 특성(나이, 성별, BMI, HR 및 BP), AF 유형, EHRA 등급, 이전 ADD 사용(B 차단제, 클래스 I, III AAD), 이전 CV, 이전 뇌혈관 뇌졸중 및 동반 질환( HTN, DM, IHD, HF, 신장 장애, 말초 동맥 질환, OSAS). CHADS2Vasc 점수와 HAS-BLEED 점수가 계산됩니다. LA 직경과 용적, 좌심실 비대와 기능(EF 및 E/'e)을 결정하기 위해 리듬 조절을 시도하기 전 4주 이내에 경흉부 심장초음파검사를 실시합니다.

등록 후 환자는 박동 조절 전략 시 다파글리플로진(10mg/d) 또는 위약을 투여받게 되며 9개월의 추적 관찰 기간까지 동일한 용량으로 매일 치료를 계속하게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방부정맥으로부터의 해방
기간: 9개월
1차 유효성 평가변수는 심방세동 또는 심방빈맥(AT)으로 정의된 심방부정맥(AT로 정의된 심방부정맥)이 AAD 온/오프로 30초 이상 지속된 경우 첫 3개월을 제외한 추적 기간 동안 모니터링 도구에 의해 감지된 경우입니다. 블랭킹 기간).
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 입원
기간: 9개월
심혈관계 입원은 심방세동 관련 입원(응급실 방문, 반복 절제술, 전기 심장율동전환, 방실결절 절제술 등), 장치 이식, 비보상 심부전 입원, 뇌졸중, 심근경색 등 심혈관 원인으로 인한 모든 입원으로 정의됩니다. 혈관 합병증 및 주요 출혈.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dapagliflozin in AF Patients

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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