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心房細動患者におけるリズム制御戦略（薬理学的±介入）の結果に関するダパグリフロジン

2025年1月3日 更新者：Hanan Gamal、Assiut University

心房細動患者におけるリズム制御戦略（薬理学的±介入）の結果に対するダパグリフロジンの使用の影響

研究者らは、糖尿病の状態に関係なくリズム制御戦略を受けた場合の、新たに診断された心房細動患者におけるダパグリフロジンの使用の有効性と安全性の結果を研究しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動（AF）は成人の間で最も一般的な不整脈であり、脳卒中、心不全（HF）および死亡のリスクが増加しています。

EAST-AFNET 4試験および全国コホート研究に基づくと、最近（1年以内）に診断された患者では、早期のリズムコントロール治療（抗不整脈薬AADまたはカテーテルアブレーション）は、通常の治療よりも有害な心血管転帰のリスクが低いと関連していた。心房細動を伴う新しい経口血糖降下薬、ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤であるダパグリフロジン(SGLT2i) は、心血管有害事象 (AE) のリスクを軽減し、冠状動脈性心疾患と心不全の転帰を改善することが複数の臨床試験で確認されました。 さらに、以前の事後分析とメタ分析では、ダパグリフロジンが新規発症の心房細動の発生率を低下させる可能性があることが報告されています。最近の試験とメタ分析では、SGLT2i が T2DM 患者におけるカテーテルアブレーション (CA) 後の AF 再発のより大きな抑制を達成できることが報告されています。 。 それにもかかわらず、ダパグリフロジンが、糖尿病の状態に関係なく調律制御戦略を受けた新たに診断されたAF患者におけるAFの再発を改善できるかどうかは依然として不明である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：salah Ata, cardiologist
  • 電話番号：+20 1091318801

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたAF患者（AFの診断から調律制御の試みまでの期間が1年未満） 12リードECG、ホルター心電図で記録された発作性および持続性の心房細動（AF）（AFと認定するには、AFの持続時間が30秒を超えている必要があります）参加基準）同意日の年齢が18歳以上であること。 インフォームド・コンセント

除外基準:

  • 長年にわたる持続的なAF。 -リズムコントロールの試みから1か月以内のダパグリフロジンの以前の使用。 前回のリズム制御の試行。 可逆的な原因​​による心房細動（例: 甲状腺機能亢進症、心臓胸部手術）。 うっ血性心不全の病歴。 活動性の心内血栓 既存の肺静脈狭窄または肺静脈ステント 抗凝固剤または放射線造影剤の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リズムコントロール上の心房細動におけるダパグリフリゾン

研究者らは、糖尿病の状態に関係なく調律制御戦略を受けた場合の、新たに診断されたAF患者におけるダパグリフロジンの使用の有効性と安全性の結果を研究しています。

登録後、患者はリズム制御戦略時にダパグリフロジン（10 mg/日）またはプラセボで治療され、9か月の追跡期間まで同じ用量で毎日治療を継続します。
薬：ダパグリフロジン (DAPA)

すべてのベースライン特性（年齢、性別、BMI、心拍数および血圧）、AF タイプ、EHRA クラス、ADD の以前の使用（B 遮断薬、クラス I、III AAD）、以前の CV、以前の脳血管卒中および併存疾患（ HTN、DM、IHD、HF、腎障害、末梢動脈疾患、OSAS）。 CHADS2Vasc スコアと HAS-BLEED スコアが計算されます。 経胸壁心エコー図は、調律制御が LA の直径と体積、および左心室の肥大と機能 (EF と E/'e) を決定する前に 4 週間以内に実行されます。

登録後、患者はリズム制御戦略時にダパグリフロジン（10 mg/日）またはプラセボで治療され、9か月の追跡期間まで同じ用量で毎日治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性不整脈から解放される
時間枠：9ヶ月
有効性の主要評価項目は、心房性不整脈（心房性不整脈は、AAD のオン/オフに関わらず 30 秒以上持続した心房細動または心房頻脈 [AT] として定義され、追跡期間中にモニタリング ツールによって検出されたもの（治療開始から最初の 3 か月を除く））であることです。ブランキング期間）。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患による入院
時間枠：9ヶ月
心血管入院は、心房細動関連の入院（救急外来（ED）受診、繰り返しのアブレーション、電気的電気的除細動、房室結節アブレーションなど）、デバイス埋め込み、非代償性心不全入院、脳卒中、心筋梗塞などの心血管原因による入院と定義されます。血管合併症や大出血。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月3日

一次修了 (推定)

2026年12月22日

研究の完了 (推定)

2028年12月22日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dapagliflozin in AF Patients

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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