Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna a wyniki strategii kontroli rytmu (farmakologicznej ± interwencyjnej) u pacjenta z migotaniem przedsionków

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hanan Gamal, Assiut University

Wpływ stosowania dapagliflozyny na wyniki strategii kontroli rytmu (farmakologicznej ± interwencyjnej) u pacjenta z migotaniem przedsionków

Badacz bada skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dapagliflozyny wśród pacjentów z nowo zdiagnozowanym migotaniem przedsionków, u których zastosowano strategię kontroli rytmu serca, niezależnie od ich statusu cukrzycowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) to najczęstsza arytmia u dorosłych, która zwiększa ryzyko udaru mózgu, niewydolności serca (HF) i śmiertelności.

Na podstawie badania EAST-AFNET 4 i ogólnokrajowych badań kohortowych stwierdzono, że wczesne leczenie kontroli rytmu (leki antyarytmiczne AAD lub ablacja przezcewnikowa) wiązało się z niższym ryzykiem niekorzystnych skutków sercowo-naczyniowych niż zwykła opieka u pacjentów, u których niedawno (w ciągu jednego roku) zdiagnozowano z migotaniem przedsionków Potwierdzono, że nowy doustny lek hipoglikemizujący, dapagliflozyna, inhibitor kotransportera-2 sodu i glukozy (SGLT2i), zmniejsza ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (AE) oraz poprawiają wyniki leczenia choroby niedokrwiennej serca i HF w wielu badaniach klinicznych. Ponadto wcześniejsze analizy post hoc i metaanalizy wykazały, że dapagliflozyna może zmniejszać częstość występowania AF o nowym początku. Ostatnie badania i metaanalizy wykazały, że SGLT2i może skuteczniej tłumić nawroty AF po ablacji cewnikowej (CA) u pacjentów z T2DM . Niemniej jednak nie wiadomo, czy dapagliflozyna może złagodzić ryzyko nawrotów AF u pacjentów z nowo zdiagnozowanym AF, u których zastosowano strategię kontroli rytmu niezależnie od stanu cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: salah Ata, cardiologist
  • Numer telefonu: +20 1091318801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z AF (czas między rozpoznaniem AF a próbą kontroli rytmu krótszy niż rok) Napadowe i uporczywe migotanie przedsionków (AF) udokumentowane na 12-odprowadzeniowym EKG na monitorze Holtera (epizody AF muszą trwać > 30 sekund, aby kwalifikować się jako kryterium włączenia) Wiek, który w dniu wyrażenia zgody wynosi 18 lat lub więcej. Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Długotrwały, trwały AF. Wcześniejsze stosowanie dapagliflozyny w ciągu miesiąca od próby kontroli rytmu serca. Poprzednia próba kontroli rytmu. AF z odwracalnej przyczyny (np. nadczynność tarczycy, kardiochirurgia). Historia zastoinowej niewydolności serca. Aktywna skrzeplina wewnątrzsercowa Istniejące wcześniej zwężenie żyły płucnej lub stent żyły płucnej Przeciwwskazanie do stosowania środków przeciwzakrzepowych lub środków kontrastujących radiologicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dapagliflizon w migotaniu przedsionków pod kontrolą rytmu

badacze badali skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dapagliflozyny wśród pacjentów z nowo zdiagnozowanym AF, u których zastosowano strategię kontroli rytmu serca, niezależnie od ich statusu cukrzycowego.

Po włączeniu do badania pacjenci będą leczeni dapagliflozyną (10 mg/d) lub placebo w momencie stosowania strategii kontroli rytmu serca i będą kontynuować codzienne leczenie w tej samej dawce aż do 9-miesięcznego okresu obserwacji.
Lek: Dapagliflozyna (DAPA)

Rejestrujemy wszystkie wyjściowe cechy (wiek, płeć, BMI, HR i BP), typ AF, klasę EHRA, wcześniejsze stosowanie ADD (blokery B, klasa I, III AAD), poprzednią CV, przebyty udar mózgu i choroby współistniejące ( HTN, DM, IHD, HF, niewydolność nerek, choroba tętnic obwodowych, OSAS). Obliczony zostanie wynik CHADS2Vasc i HAS-BLEED. Echokardiogramy przezklatkowe zostaną wykonane w ciągu 4 tygodni przed próbą kontroli rytmu w celu określenia średnicy i objętości LA oraz przerostu i funkcji lewej komory (EF i E/'e).

Po włączeniu do badania pacjenci będą leczeni dapagliflozyną (10 mg/d) lub placebo w momencie stosowania strategii kontroli rytmu serca i będą kontynuować codzienne leczenie w tej samej dawce aż do 9-miesięcznego okresu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest brak jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej (arytmia przedsionkowa definiowana jako migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy [AT], która trwała ≥ 30 sekund z włączeniem/wyłączeniem AAD wykrytym przez narzędzia monitorujące w okresie obserwacji z wyłączeniem pierwszych trzech miesięcy okres wygaszania).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako wszelkie hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych, takie jak hospitalizacje związane z AF (takie jak wizyty na oddziale ratunkowym (SOR), powtórna ablacja, kardiowersja elektryczna i ablacja węzła AV), wszczepienie urządzenia i hospitalizacja z powodu niewyrównanej HF, udar, zawał mięśnia sercowego, powikłania naczyniowe i poważne krwawienia.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dapagliflozin in AF Patients

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Badania kliniczne na Dapagliflozyna (DAPA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj