Дапаглифлозин о результатах стратегии контроля ритма (фармакологической ± интервенционной) у пациентов с фибрилляцией предсердий
Влияние применения дапаглифлозина на результаты стратегии контроля ритма (фармакологической ± интервенционной) у пациентов с фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией среди взрослых с повышенным риском инсульта, сердечной недостаточности (СН) и смертности.
По данным исследования EAST-AFNET 4 и общенациональных когортных исследований, раннее лечение контроля ритма (антиаритмические препараты, ААД или катетерная абляция) было связано с более низким риском неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов, чем обычное лечение, среди пациентов, у которых недавно (в течение одного года) был поставлен диагноз с фибрилляцией предсердий Подтверждено, что новый пероральный гипогликемический препарат дапаглифлозин, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i), снижает риск сердечно-сосудистые нежелательные явления (НЯ) и улучшают исходы ишемической болезни сердца и СН в многочисленных клинических исследованиях. Кроме того, предыдущие апостериорные анализы и метаанализы показали, что дапаглифлозин может снизить частоту возникновения впервые возникшей ФП. Недавние исследования и метаанализы показали, что SGLT2i может обеспечить большее подавление рецидивов ФП после катетерной абляции (КА) у пациентов с СД2. . Тем не менее, остается неизвестным, может ли дапаглифлозин уменьшить рецидивы ФП у впервые диагностированных пациентов с ФП, которым была проведена стратегия контроля ритма, независимо от диабетического статуса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanan Gamal, master student
- Номер телефона: +20 1013751813
- Электронная почта: hanangamal314@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: salah Ata, cardiologist
- Номер телефона: +20 1091318801
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированной ФП (время между диагнозом ФП и попыткой контроля ритма менее одного года) Пароксизмальная и персистирующая фибрилляция предсердий (ФП), документированная на ЭКГ в 12 отведениях, мониторе Холтера (эпизоды ФП должны длиться >30 секунд, чтобы квалифицироваться как критерий включения) Возраст 18 лет и старше на дату согласия. Информированное согласие
Критерии исключения:
- Длительная стойкая ФП. Предыдущий прием дапаглифлозина в течение одного месяца после попытки контроля ритма. Предыдущая попытка контроля ритма. ФП, вызванная обратимой причиной (например, гипертиреоз, кардиоторакальная хирургия). В анамнезе застойная сердечная недостаточность. Активный внутрисердечный тромб. Существующий стеноз легочной вены или стентирование легочной вены. Противопоказания к назначению антикоагулянтов или радиоконтрастных материалов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дапаглифлизон при мерцательной аритмии под контролем ритма
исследователь изучал эффективность и безопасность применения дапаглифлозина у пациентов с впервые диагностированной ФП, которым проводилась стратегия контроля ритма, независимо от их диабетического статуса. После включения в исследование пациенты будут получать дапаглифлозин (10 мг/сут) или плацебо во время стратегии контроля ритма и будут продолжать ежедневное лечение в той же дозе до 9-месячного периода наблюдения. |
Мы будем записывать все исходные характеристики (возраст, пол, ИМТ, ЧСС и АД), тип ФП, класс EHRA, предыдущее использование СДВ (блокаторы В, ААД класса I, III), предыдущее сердечно-сосудистое заболевание, предшествующий цереброваскулярный инсульт и сопутствующие заболевания ( АГ, СД, ИБС, СН, нарушение функции почек, заболевания периферических артерий, СОАС). Будут рассчитаны баллы CHADS2Vasc и HAS-BLEED. Трансторакальная эхокардиограмма будет выполнена в течение 4 недель до попытки контроля ритма определить диаметр и объемы левого желудочка, а также гипертрофию и функции левого желудочка (EF и E/'e). После включения в исследование пациенты будут получать дапаглифлозин (10 мг/сут) или плацебо во время стратегии контроля ритма и будут продолжать ежедневное лечение в той же дозе до 9-месячного периода наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие предсердной аритмии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является отсутствие какой-либо предсердной аритмии (предсердная аритмия, определяемая как фибрилляция предсердий или предсердная тахикардия [ПТ] длительностью ≥ 30 секунд с включением/выключением ААД, обнаруженная с помощью инструментов мониторинга в течение периода наблюдения, исключая первые три месяца лечения). период гашения).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Госпитализации по сердечно-сосудистым причинам определяются как любые госпитализации по сердечно-сосудистым причинам, такие как госпитализации, связанные с ФП (например, посещения отделения неотложной помощи, повторная абляция, электрическая кардиоверсия и аблация АВ-узла), имплантация устройств и госпитализация по поводу декомпенсированной СН, инсульта, инфаркта миокарда, сосудистые осложнения и большие кровотечения.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Stachteas P, Karakasis P, Karagiannidis E, Patoulias D, Athanasiadou P, Nasoufidou A, Papadopoulos C, Kassimis G, Fragakis N. Efficacy of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in preventing atrial fibrillation recurrence after catheter ablation. Hellenic J Cardiol. 2024 Sep-Oct;79:86-87. doi: 10.1016/j.hjc.2024.03.008. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
- Luo F, Sun L, Wang Z, Zhang Y, Li J, Chen Y, Dong J. Effect of Dapagliflozin on the Outcome of Radiofrequency Catheter Ablation in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Atrial Fibrillation. Cardiovasc Drugs Ther. 2024 Feb;38(1):91-98. doi: 10.1007/s10557-022-07368-2. Epub 2022 Aug 13.
- Pluymaekers NAHA, Dudink EAMP, Luermans JGLM, Meeder JG, Lenderink T, Widdershoven J, Bucx JJJ, Rienstra M, Kamp O, Van Opstal JM, Alings M, Oomen A, Kirchhof CJ, Van Dijk VF, Ramanna H, Liem A, Dekker LR, Essers BAB, Tijssen JGP, Van Gelder IC, Crijns HJGM; RACE 7 ACWAS Investigators. Early or Delayed Cardioversion in Recent-Onset Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Apr 18;380(16):1499-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1900353. Epub 2019 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dapagliflozin in AF Patients
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .