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Dapagliflozina nos resultados da estratégia de controle do ritmo (farmacológico ± intervencionista) em paciente com fibrilação atrial

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Hanan Gamal, Assiut University

Influência do uso de dapagliflozina nos resultados da estratégia de controle do ritmo (farmacológico ± intervencionista) em paciente com fibrilação atrial

O investigador estuda os resultados de eficácia e segurança do uso de Dapagliflozina entre pacientes recém-diagnosticados com fibrilação atrial quando submetidos à estratégia de controle do ritmo, independentemente de seu status diabético.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum entre adultos com risco crescente de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca (IC) e mortalidade.

Com base no estudo EAST-AFNET 4 e em estudos de coorte nacionais, o tratamento precoce para controle do ritmo (medicamentos antiarrítmicos AAD ou ablação por cateter) foi associado a um risco menor de resultados cardiovasculares adversos do que os cuidados habituais entre pacientes que foram diagnosticados recentemente (dentro de um ano). com fibrilação atrial Um novo medicamento hipoglicemiante oral, dapagliflozina, um inibidor do cotransportador sódio-glicose-2 (SGLT2i), foi confirmado para reduzir o risco de eventos adversos cardiovasculares (EAs) e melhorar os resultados de doenças cardíacas coronárias e IC em vários ensaios clínicos. Além disso, análises post hoc e meta-análises anteriores relataram que a dapagliflozina pode diminuir a taxa de incidência de FA de início recente Ensaios e meta-análises recentes relataram que o SGLT2i pode alcançar maior supressão da recorrência de FA após ablação por cateter (CA) em pacientes com DM2 . No entanto, permanece desconhecido se a dapagliflozina pode melhorar a recorrência de FA entre pacientes recém-diagnosticados com FA que foram submetidos a estratégia de controle do ritmo, independentemente do estado diabético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: salah Ata, cardiologist
  • Número de telefone: +20 1091318801

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com FA recém-diagnosticada (Tempo entre o diagnóstico de FA e a tentativa de controle do ritmo inferior a um ano) Fibrilação atrial (FA) paroxística e persistente documentada em um ECG de 12 derivações, monitor Holter (os episódios de FA devem ter >30 segundos de duração para serem qualificados como um critério de inclusão) Idade igual ou superior a 18 anos na data do consentimento. Consentimento Informado

Critérios de exclusão:

  • FA persistente de longa duração. Uso prévio de dapagliflozina até um mês após tentativa de controle do ritmo. Tentativa anterior de controle de ritmo. FA devido a causa reversível (por ex. hipertireoidismo, cirurgia cardiotorácica). História de insuficiência cardíaca congestiva. Trombo intracardíaco ativo Estenose de veia pulmonar pré-existente ou stent de veia pulmonar Contraindicação para anticoagulação ou materiais de radiocontraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dapagliflizon na fibrilação atrial no controle do ritmo

investigador estuda os resultados de eficácia e segurança do uso de Dapagliflozina entre pacientes recém-diagnosticados com FA quando submetidos a estratégia de controle de ritmo, independentemente de seu status diabético.

Após a inscrição, os pacientes serão tratados com dapagliflozina (10 mg/d) ou placebo no momento da estratégia de controle do ritmo e continuarão o tratamento diário na mesma dose até o período de acompanhamento de 9 meses.
Medicamento: Dapagliflozina (DAPA)

Registraremos todas as características basais (idade, sexo, IMC, FC e PA), tipo de FA, classe EHRA, uso prévio de ADD (bloqueadores B, classe I, III AAD), CV anterior, AVC cerebrovascular prévio e comorbidades ( hipertensão, DM, DIC, IC, insuficiência renal, doença arterial periférica, SAOS). A pontuação CHADS2Vasc e a pontuação HAS-BLEED serão calculadas. Ecocardiogramas transtorácicos serão realizados dentro de 4 semanas antes das tentativas de controle do ritmo para determinar o diâmetro e volumes do AE e hipertrofia e funções ventriculares esquerdas (FE e E/'e).

Após a inscrição, os pacientes serão tratados com dapagliflozina (10 mg/d) ou placebo no momento da estratégia de controle do ritmo e continuarão o tratamento diário na mesma dose até o período de acompanhamento de 9 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
livre de qualquer arritmia atrial
Prazo: 9 meses
O objetivo primário de eficácia é a ausência de qualquer arritmia atrial (arritmia atrial definida como fibrilação atrial ou taquicardia atrial [TA] que durou ≥ 30 segundos ligado/desligado AAD detectada pelas ferramentas de monitoramento durante o período de acompanhamento, excluindo os primeiros três meses do período de supressão).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hospitalização cardiovascular
Prazo: 9 meses
As hospitalizações cardiovasculares são definidas como quaisquer hospitalizações devido a causas cardiovasculares, como hospitalizações relacionadas à FA (como visitas ao pronto-socorro (DE), repetição de ablação, cardioversão elétrica e ablação do nódulo AV), implantes de dispositivos e hospitalização por IC descompensada, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, complicações vasculares e sangramentos maiores.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

22 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dapagliflozin in AF Patients

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial (FA)

Ensaios clínicos em Dapagliflozina (DAPA)

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