Dapagliflozin a ritmusszabályozási stratégia (farmakológiai ± intervenciós) eredményeiről pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A Dapagliflozin alkalmazásának hatása a ritmusszabályozási stratégia (farmakológiai ± intervenciós) eredményeire pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar a felnőttek körében, melyben nő a stroke, a szívelégtelenség (HF) és a halálozás kockázata.
Az EAST-AFNET 4 vizsgálat és az országos kohorszvizsgálatok alapján a korai ritmuskontroll kezelés (antiarrhythmiás gyógyszerek AAD vagy katéteres abláció) a nemkívánatos kardiovaszkuláris kimenetelek alacsonyabb kockázatával járt, mint a szokásos ellátás azoknál a betegeknél, akiket nemrégiben (egy éven belül) diagnosztizáltak. pitvarfibrillációval Egy új orális hipoglikémiás gyógyszer, a dapagliflozin, a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2i), több klinikai vizsgálatban bebizonyosodott, hogy csökkenti a kardiovaszkuláris nemkívánatos események (AE) kockázatát, és javítja a szívkoszorúér-betegség és a szívelégtelenség kimenetelét. Ezenkívül korábbi post hoc elemzések és metaanalízisek arról számoltak be, hogy a dapagliflozin csökkentheti az újonnan fellépő AF előfordulási arányát. A közelmúltban végzett vizsgálatok és metaanalízisek arról számoltak be, hogy az SGLT2i nagyobb mértékben képes elnyomni az AF kiújulását katéteres abláció (CA) után T2DM-betegeknél. . Mindazonáltal továbbra sem ismert, hogy a dapagliflozin javíthatja-e az AF kiújulását azoknál az újonnan diagnosztizált AF-betegeknél, akiknél ritmusszabályozási stratégián estek át, függetlenül a cukorbetegség állapotától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanan Gamal, master student
- Telefonszám: +20 1013751813
- E-mail: hanangamal314@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: salah Ata, cardiologist
- Telefonszám: +20 1091318801
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált AF-betegek (az AF-diagnózis és a ritmusszabályozási kísérlet között eltelt idő kevesebb, mint egy év) Paroxizmális és perzisztáló pitvarfibrilláció (AF), amelyet 12 elvezetéses EKG-n dokumentáltak, Holter-monitor (az AF-epizódoknak >30 másodpercesnek kell lenniük ahhoz, hogy AF-nek minősüljenek felvételi feltétel) A beleegyezés időpontjában betöltött 18 éves vagy annál idősebb életkor. Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Hosszú ideig tartó tartós AF. A dapagliflozin korábbi alkalmazása a ritmusszabályozási kísérletet követő egy hónapon belül. Korábbi ritmusszabályozási kísérlet. AF visszafordítható ok miatt (pl. pajzsmirigy túlműködés, szív-mellkas műtét). Pangásos szívelégtelenség története. Aktív intrakardiális thrombus Korábban fennálló tüdővéna szűkület vagy tüdővénás stent Ellenjavallatok véralvadásgátló vagy radiokontrasztanyagok használatához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dapagliflizon pitvarfibrillációban Rythme kontrollon
A kutatók tanulmányozták a Dapagliflozin alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát az újonnan diagnosztizált AF-betegek körében, amikor ritmusszabályozási stratégián estek át, függetlenül a cukorbetegség állapotától. A felvételt követően a betegeket dapagliflozinnal (10 mg/nap) vagy placebóval kezelik a ritmusszabályozási stratégia idején, és a napi kezelést ugyanazzal az adaggal folytatják a 9 hónapos követési időszakig. |
Rögzítjük az összes kiindulási jellemzőt (életkor, nem, BMI, HR és BP), AF típust, EHRA osztályt, korábbi ADD (B-blokkolók, I., III. osztályú AAD), korábbi CV-t, korábbi cerebrovascularis stroke-ot és társbetegségeket ( HTN, DM, IHD, HF, Vesekárosodás, perifériás artériás betegség, OSAS). A CHADS2Vasc pontszám és a HAS-BLEED pontszám kiszámításra kerül. A mellkason átívelő echokardiogramot 4 héten belül kell elvégezni, mielőtt a ritmuskontroll megkísérelné meghatározni az LA átmérőjét és térfogatát, valamint a bal kamra hipertrófiáját és funkcióit (EF és E/'e). A felvételt követően a betegeket dapagliflozinnal (10 mg/nap) vagy placebóval kezelik a ritmusszabályozási stratégia idején, és a napi kezelést ugyanazzal az adaggal folytatják a 9 hónapos követési időszakig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mentes minden pitvari aritmiától
Időkeret: 9 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a pitvari aritmiától való mentesség (pitvari aritmiaként definiált pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia [AT], amely ≥ 30 másodpercig tartott be/ki AAD, amelyet a monitorozó eszközök észleltek a követési időszak során, kivéve a vizsgálat első három hónapját). kiürítési időszak).
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: 9 hónap
|
Szív- és érrendszeri kórházi kezelésnek minősül minden olyan kardiovaszkuláris ok miatti kórházi kezelés, mint az AF-hez kapcsolódó kórházi kezelések (például sürgősségi osztály (ED) látogatások, ismételt abláció, elektromos kardioverzió és AV-csomó-abláció), készülékbeültetések és dekompenzált HF-kórházi kezelés, stroke, miokardiális infarktus, érrendszeri szövődmények és súlyos vérzések.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Stachteas P, Karakasis P, Karagiannidis E, Patoulias D, Athanasiadou P, Nasoufidou A, Papadopoulos C, Kassimis G, Fragakis N. Efficacy of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in preventing atrial fibrillation recurrence after catheter ablation. Hellenic J Cardiol. 2024 Sep-Oct;79:86-87. doi: 10.1016/j.hjc.2024.03.008. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
- Luo F, Sun L, Wang Z, Zhang Y, Li J, Chen Y, Dong J. Effect of Dapagliflozin on the Outcome of Radiofrequency Catheter Ablation in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Atrial Fibrillation. Cardiovasc Drugs Ther. 2024 Feb;38(1):91-98. doi: 10.1007/s10557-022-07368-2. Epub 2022 Aug 13.
- Pluymaekers NAHA, Dudink EAMP, Luermans JGLM, Meeder JG, Lenderink T, Widdershoven J, Bucx JJJ, Rienstra M, Kamp O, Van Opstal JM, Alings M, Oomen A, Kirchhof CJ, Van Dijk VF, Ramanna H, Liem A, Dekker LR, Essers BAB, Tijssen JGP, Van Gelder IC, Crijns HJGM; RACE 7 ACWAS Investigators. Early or Delayed Cardioversion in Recent-Onset Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Apr 18;380(16):1499-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1900353. Epub 2019 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dapagliflozin in AF Patients
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .