Dapagliflozine over de resultaten van de ritmecontrolestrategie (farmacologisch ± interventioneel) bij patiënten met atriumfibrilleren
Invloed van het gebruik van Dapagliflozine op de resultaten van de ritmecontrolestrategie (farmacologisch ± interventioneel) bij patiënten met atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie bij volwassenen met een toenemend risico op beroerte, hartfalen (HF) en sterfte.
Op basis van het EAST-AFNET 4-onderzoek en landelijke cohortstudies werd vroege ritmecontrolebehandeling (anti-aritmica AAD of katheterablatie) geassocieerd met een lager risico op ongunstige cardiovasculaire uitkomsten dan gebruikelijke zorg bij patiënten bij wie onlangs (binnen één jaar) de diagnose was gesteld. met atriumfibrilleren Er is bevestigd dat een nieuw oraal hypoglykemisch geneesmiddel, dapagliflozine, een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i), het risico op cardiovasculaire bijwerkingen vermindert (AE's) en verbeteren de uitkomsten van coronaire hartziekten en HF in meerdere klinische onderzoeken. Bovendien rapporteerden eerdere post-hoc analyses en meta-analyses dat dapagliflozine de incidentie van nieuw optredende AF kan verlagen. Recente onderzoeken en meta-analyses hebben gerapporteerd dat SGLT2i een grotere onderdrukking van AF-recidief kan bereiken na katheterablatie (CA) bij T2DM-patiënten . Niettemin blijft het onbekend of dapagliflozine het terugkeren van AF kan verbeteren bij nieuw gediagnosticeerde AF-patiënten die een ritmecontrolestrategie ondergingen, ongeacht de diabetesstatus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanan Gamal, master student
- Telefoonnummer: +20 1013751813
- E-mail: hanangamal314@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: salah Ata, cardiologist
- Telefoonnummer: +20 1091318801
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde AF-patiënten (tijd tussen AF-diagnose en poging tot ritmecontrole minder dan één jaar) Paroxysmale en aanhoudende atriale fibrillatie (AF) gedocumenteerd op een 12-afleidingen ECG, Holter-monitor (afleveringen van AF moeten >30 seconden duren om in aanmerking te komen als een inclusiecriterium) Leeftijd van 18 jaar of ouder op de datum van toestemming. Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige aanhoudende AF. Eerder gebruik van dapagliflozine binnen één maand na een poging tot ritmecontrole. Vorige poging tot ritmecontrole. AF vanwege een omkeerbare oorzaak (bijv. hyperthyreoïdie, cardiothoracale chirurgie). Geschiedenis van congestief hartfalen. Actieve intracardiale trombus Reeds bestaande stenose van de longader of stent van de longader Contra-indicatie voor antistollingsmiddelen of radiocontrastmaterialen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dapagliflizon bij atriale fibrillatie op ritmecontrole
De onderzoekers bestuderen de werkzaamheid en veiligheidsresultaten van het gebruik van dapagliflozine bij nieuw gediagnosticeerde AF-patiënten die een ritmecontrolestrategie ondergingen, ongeacht hun diabetesstatus. Na inschrijving worden de patiënten behandeld met dapagliflozine (10 mg/d) of placebo op het moment van de ritmecontrolestrategie en zullen zij de dagelijkse behandeling met dezelfde dosis voortzetten tot de follow-upperiode van 9 maanden. |
We zullen alle basiskenmerken registreren (leeftijd, geslacht, BMI, hartslag en bloeddruk), AF-type, EHRA-klasse, eerder gebruik van ADD (B-blokkers, klasse I, III AAD), eerdere CV, eerdere cerebrovasculaire beroerte en comorbiditeiten ( HTN, DM, IHD, HF, nierfunctiestoornis, perifere arteriële ziekte, OSAS). CHADS2Vasc-score en HAS-BLEED-score worden berekend. Transthoracale echocardiogrammen zullen worden uitgevoerd binnen 4 weken voordat de ritmecontrole probeert de LA-diameter en -volumes en linkerventrikelhypertrofie en -functies (EF en E/'e) te bepalen. Na inschrijving worden de patiënten behandeld met dapagliflozine (10 mg/d) of placebo op het moment van de ritmecontrolestrategie en zullen zij de dagelijkse behandeling met dezelfde dosis voortzetten tot de follow-upperiode van 9 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vrij zijn van atriale aritmie
Tijdsspanne: 9 maand
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is het vrij zijn van atriale aritmie (atriale aritmie gedefinieerd als atriale fibrillatie of atriale tachycardie [AT] die ≥ 30 seconden aan/uit AAD duurde, gedetecteerd door de monitoringinstrumenten tijdens de follow-upperiode, met uitzondering van de eerste drie maanden van de AAD). blanco periode).
|
9 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 9 maand
|
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames worden gedefinieerd als alle ziekenhuisopnames vanwege een cardiovasculaire oorzaak, zoals AF-gerelateerde ziekenhuisopnames (zoals bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), herhaalde ablatie, elektrische cardioversie en AV-knoopablatie), apparaatimplantaties en gedecompenseerde HF-ziekenhuisopname, beroerte, myocardinfarct, vasculaire complicaties en ernstige bloedingen.
|
9 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Stachteas P, Karakasis P, Karagiannidis E, Patoulias D, Athanasiadou P, Nasoufidou A, Papadopoulos C, Kassimis G, Fragakis N. Efficacy of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in preventing atrial fibrillation recurrence after catheter ablation. Hellenic J Cardiol. 2024 Sep-Oct;79:86-87. doi: 10.1016/j.hjc.2024.03.008. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
- Luo F, Sun L, Wang Z, Zhang Y, Li J, Chen Y, Dong J. Effect of Dapagliflozin on the Outcome of Radiofrequency Catheter Ablation in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Atrial Fibrillation. Cardiovasc Drugs Ther. 2024 Feb;38(1):91-98. doi: 10.1007/s10557-022-07368-2. Epub 2022 Aug 13.
- Pluymaekers NAHA, Dudink EAMP, Luermans JGLM, Meeder JG, Lenderink T, Widdershoven J, Bucx JJJ, Rienstra M, Kamp O, Van Opstal JM, Alings M, Oomen A, Kirchhof CJ, Van Dijk VF, Ramanna H, Liem A, Dekker LR, Essers BAB, Tijssen JGP, Van Gelder IC, Crijns HJGM; RACE 7 ACWAS Investigators. Early or Delayed Cardioversion in Recent-Onset Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Apr 18;380(16):1499-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1900353. Epub 2019 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dapagliflozin in AF Patients
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .