Dapagliflozine sur les résultats de la stratégie de contrôle du rythme (pharmacologique ± interventionnelle) chez un patient atteint de fibrillation auriculaire
Influence de l'utilisation de la dapagliflozine sur les résultats de la stratégie de contrôle du rythme (pharmacologique ± interventionnelle) chez un patient atteint de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante chez les adultes avec un risque accru d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque (IC) et de mortalité.
Sur la base de l'essai EAST-AFNET 4 et d'études de cohortes à l'échelle nationale, un traitement précoce de contrôle du rythme (médicaments antiarythmiques AAD ou ablation par cathéter) était associé à un risque plus faible d'effets cardiovasculaires indésirables que les soins habituels chez les patients qui avaient récemment (moins d'un an) reçu un diagnostic. avec fibrillation auriculaire Il a été confirmé qu'un nouveau médicament hypoglycémiant oral, la dapagliflozine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i), réduit le risque d'événements indésirables cardiovasculaires (EI) et améliorer les résultats des maladies coronariennes et de l'IC dans plusieurs essais cliniques. De plus, des analyses et méta-analyses post hoc antérieures ont montré que la dapagliflozine peut diminuer le taux d'incidence d'apparition d'une FA récente. Des essais et méta-analyses récents ont rapporté que le SGLT2i peut permettre une plus grande suppression de la récidive de la FA après une ablation par cathéter (CA) chez les patients atteints de DT2. . Néanmoins, on ne sait pas si la dapagliflozine peut améliorer la récidive de la FA chez les patients FA nouvellement diagnostiqués qui ont suivi une stratégie de contrôle du rythme, quel que soit leur statut diabétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanan Gamal, master student
- Numéro de téléphone: +20 1013751813
- E-mail: hanangamal314@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: salah Ata, cardiologist
- Numéro de téléphone: +20 1091318801
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de FA nouvellement diagnostiqués (délai entre le diagnostic de FA et la tentative de contrôle du rythme inférieur à un an) Fibrillation auriculaire (FA) paroxystique et persistante documentée sur un ECG à 12 dérivations, moniteur Holter (les épisodes de FA doivent durer > 30 secondes pour être considérés comme un critère d'inclusion) Âge de 18 ans ou plus à la date du consentement. Consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- FA persistante de longue date. Utilisation antérieure de dapagliflozine dans le mois suivant la tentative de contrôle du rythme. Tentative précédente de contrôle du rythme. FA due à une cause réversible (par ex. hyperthyroïdie, chirurgie cardiothoracique). Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive. Thrombus intracardiaque actif Sténose veineuse pulmonaire préexistante ou stent veineux pulmonaire Contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste radio
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dapagliflizon dans la fibrillation auriculaire sur contrôle du rythme
l'investigateur étudie les résultats d'efficacité et de sécurité de l'utilisation de la dapagliflozine chez les patients atteints de FA nouvellement diagnostiqués lorsqu'ils ont subi une stratégie de contrôle du rythme, quel que soit leur statut diabétique. Après l'inscription, les patients seront traités par dapagliflozine (10 mg/j) ou un placebo au moment de la stratégie de contrôle du rythme et continueront le traitement quotidien à la même dose jusqu'à la période de suivi de 9 mois. |
Nous enregistrerons toutes les caractéristiques de base (âge, sexe, IMC, FC et TA), type de FA, classe EHRA, utilisation antérieure d'ADD (bloquants B, classe I, III AAD), CV antérieur, accident vasculaire cérébral antérieur et comorbidités ( HTN, DM, IHD, HF, Insuffisance rénale, maladie artérielle périphérique, SAOS). Le score CHADS2Vasc et le score HAS-BLEED seront calculés. Des échocardiogrammes trans-thoraciques seront réalisés dans les 4 semaines précédant les tentatives de contrôle du rythme pour déterminer le diamètre et les volumes de l'AL et l'hypertrophie et les fonctions ventriculaires gauches (EF et E/'e). Après l'inscription, les patients seront traités par dapagliflozine (10 mg/j) ou un placebo au moment de la stratégie de contrôle du rythme et continueront le traitement quotidien à la même dose jusqu'à la période de suivi de 9 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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absence de toute arythmie auriculaire
Délai: 9 mois
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'absence de toute arythmie auriculaire (arythmie auriculaire définie comme une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire [TA] ayant duré ≥ 30 secondes d'AAD marche/arrêt détectées par les outils de surveillance pendant la période de suivi, à l'exclusion des trois premiers mois de la période de suivi. période de suppression).
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 9 mois
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Les hospitalisations cardiovasculaires sont définies comme toute hospitalisation due à une cause cardiovasculaire telle que les hospitalisations liées à la FA (telles que les visites aux urgences, les ablations répétées, la cardioversion électrique et l'ablation du ganglion AV), les implantations de dispositifs et les hospitalisations décompensées pour IC, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, complications vasculaires et hémorragies majeures.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Stachteas P, Karakasis P, Karagiannidis E, Patoulias D, Athanasiadou P, Nasoufidou A, Papadopoulos C, Kassimis G, Fragakis N. Efficacy of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in preventing atrial fibrillation recurrence after catheter ablation. Hellenic J Cardiol. 2024 Sep-Oct;79:86-87. doi: 10.1016/j.hjc.2024.03.008. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
- Luo F, Sun L, Wang Z, Zhang Y, Li J, Chen Y, Dong J. Effect of Dapagliflozin on the Outcome of Radiofrequency Catheter Ablation in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Atrial Fibrillation. Cardiovasc Drugs Ther. 2024 Feb;38(1):91-98. doi: 10.1007/s10557-022-07368-2. Epub 2022 Aug 13.
- Pluymaekers NAHA, Dudink EAMP, Luermans JGLM, Meeder JG, Lenderink T, Widdershoven J, Bucx JJJ, Rienstra M, Kamp O, Van Opstal JM, Alings M, Oomen A, Kirchhof CJ, Van Dijk VF, Ramanna H, Liem A, Dekker LR, Essers BAB, Tijssen JGP, Van Gelder IC, Crijns HJGM; RACE 7 ACWAS Investigators. Early or Delayed Cardioversion in Recent-Onset Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Apr 18;380(16):1499-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1900353. Epub 2019 Mar 18.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- Dapagliflozin in AF Patients
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