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Dapagliflozina sobre los resultados de la estrategia de control del ritmo (farmacológica ± intervencionista) en pacientes con fibrilación auricular

3 de enero de 2025 actualizado por: Hanan Gamal, Assiut University

Influencia del uso de dapagliflozina en los resultados de la estrategia de control del ritmo (farmacológica ± intervencionista) en pacientes con fibrilación auricular

El investigador estudia los resultados de eficacia y seguridad del uso de dapagliflozina entre pacientes con fibrilación auricular recién diagnosticados cuando se sometieron a una estrategia de control del ritmo independientemente de su estado diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común entre los adultos con un riesgo creciente de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca (IC) y mortalidad.

Según el ensayo EAST-AFNET 4 y los estudios de cohorte a nivel nacional, el tratamiento temprano de control del ritmo (fármacos antiarrítmicos DAA o ablación con catéter) se asoció con un menor riesgo de resultados cardiovasculares adversos que la atención habitual entre los pacientes que habían sido diagnosticados recientemente (en el plazo de un año). con fibrilación auricular Se confirmó que un nuevo fármaco hipoglucemiante oral, dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i), reduce el riesgo de eventos adversos (EA) cardiovasculares y mejorar los resultados de la enfermedad coronaria y la insuficiencia cardíaca en múltiples ensayos clínicos. Además, análisis y metanálisis post hoc anteriores informaron que la dapagliflozina puede disminuir la tasa de incidencia de FA de nueva aparición. Ensayos y metanálisis recientes han informado que SGLT2i puede lograr una mayor supresión de la recurrencia de FA después de la ablación con catéter (CA) en pacientes con DM2. . No obstante, aún se desconoce si dapagliflozina puede mejorar la recurrencia de la FA entre pacientes con FA recién diagnosticada que se sometieron a una estrategia de control del ritmo independientemente del estado diabético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hanan Gamal, master student
  • Número de teléfono: +20 1013751813
  • Correo electrónico: hanangamal314@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: salah Ata, cardiologist
  • Número de teléfono: +20 1091318801

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FA recién diagnosticada (Tiempo entre el diagnóstico de FA y el intento de control del ritmo inferior a un año) Fibrilación auricular (FA) paroxística y persistente documentada en un ECG de 12 derivaciones, monitor Holter (los episodios de FA deben tener una duración >30 segundos para calificar como un criterio de inclusión) Edad de 18 años o más en la fecha del consentimiento. Consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • FA persistente de larga duración. Uso previo de dapagliflozina dentro del mes posterior al intento de control del ritmo. Intento previo de control del ritmo. FA debida a una causa reversible (p. ej. hipertiroidismo, cirugía cardiotorácica). Historia de insuficiencia cardíaca congestiva. Trombo intracardíaco activo Estenosis de vena pulmonar preexistente o stent de vena pulmonar Contraindicación para anticoagulación o materiales de radiocontraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dapagliflizon en la fibrilación auricular en el control del ritmo

El investigador estudia los resultados de eficacia y seguridad del uso de dapagliflozina entre pacientes con FA recién diagnosticada cuando se sometieron a una estrategia de control del ritmo independientemente de su estado diabético.

Después de la inscripción, los pacientes serán tratados con dapagliflozina (10 mg/d) o placebo en el momento de la estrategia de control del ritmo y continuarán el tratamiento diario a la misma dosis hasta el período de seguimiento de 9 meses.
Droga: Dapagliflozina (DAPA)

Registraremos todas las características iniciales (edad, sexo, IMC, FC y PA), tipo de FA, clase EHRA, uso previo de ADD (bloqueadores B, AAD de clase I, III), CV previo, accidente cerebrovascular previo y comorbilidades ( HTA, DM, CI, IC, Insuficiencia renal, Enfermedad arterial periférica, SAOS). Se calcularán la puntuación CHADS2Vasc y la puntuación HAS-BLEED. Se realizarán ecocardiogramas transtorácicos dentro de las 4 semanas anteriores a los intentos de control del ritmo para determinar el diámetro y los volúmenes de la AI y la hipertrofia y las funciones del ventrículo izquierdo (EF y E/'e).

Después de la inscripción, los pacientes serán tratados con dapagliflozina (10 mg/d) o placebo en el momento de la estrategia de control del ritmo y continuarán el tratamiento diario a la misma dosis hasta el período de seguimiento de 9 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
libre de cualquier arritmia auricular
Periodo de tiempo: 9 meses
El criterio de valoración principal de eficacia es la ausencia de cualquier arritmia auricular (arritmia auricular definida como fibrilación auricular o taquicardia auricular [TA] que duró ≥ 30 segundos con/desactivado el DAA detectado por las herramientas de monitorización durante el período de seguimiento, excluyendo los primeros tres meses del período de supresión).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 9 meses
Las hospitalizaciones cardiovasculares se definen como cualquier hospitalización debida a causas cardiovasculares, como hospitalizaciones relacionadas con FA (como visitas al departamento de urgencias, ablación repetida, cardioversión eléctrica y ablación del nódulo AV), implantes de dispositivos y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca descompensada, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, complicaciones vasculares y hemorragias mayores.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

22 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dapagliflozin in AF Patients

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular (FA)

Ensayos clínicos sobre Dapagliflozina (DAPA)

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