Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin om resultat av rytmkontrollstrategi (farmakologisk ± interventionell) hos patienter med förmaksflimmer

3 januari 2025 uppdaterad av: Hanan Gamal, Assiut University

Inverkan av användning av Dapagliflozin på utfall av rytmkontrollstrategi (farmakologisk ± interventionell) hos patienter med förmaksflimmer

Utredaren studerade effektiviteten och säkerhetsresultaten av Dapagliflozin-användning bland nydiagnostiserade patienter med förmaksflimmer när de genomgick en strategi för rytmkontroll oavsett deras diabetesstatus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin bland vuxna med ökad risk för stroke, hjärtsvikt (HF) och dödlighet.

Baserat på EAST-AFNET 4-studien och rikstäckande kohortstudier, var tidig rytmkontrollbehandling (antiarytmiska läkemedel AAD eller kateterablation) associerad med en lägre risk för ogynnsamma kardiovaskulära utfall än vanlig vård bland patienter som nyligen (inom ett år) fått diagnosen med förmaksflimmer Ett nytt oralt hypoglykemiskt läkemedel, dapagliflozin, en natrium-glukos-samtransportör-2 hämmare (SGLT2i), bekräftades minska risken för kardiovaskulära biverkningar (AE) och förbättra koronar hjärtsjukdom och HF-resultat i flera kliniska prövningar. Dessutom har tidigare post hoc-analyser och metaanalyser rapporterat att dapagliflozin kan minska incidensen av nyuppkomna AF. Nyligen genomförda prövningar och metaanalyser har rapporterat att SGLT2i kan uppnå större suppression av AF-recidiv efter kateterablation (CA) hos T2DM-patienter . Icke desto mindre är det fortfarande okänt om dapagliflozin kan förbättra återfall av AF bland nydiagnostiserade AF-patienter som genomgick en rytmkontrollstrategi oavsett diabetesstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: salah Ata, cardiologist
  • Telefonnummer: +20 1091318801

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade AF-patienter (Tid mellan AF-diagnos till rytmkontrollförsök mindre än ett år) Paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer (AF) dokumenterat på ett 12-avlednings-EKG, Holter-monitor (avsnitt av AF måste vara >30 sekunder långa för att kvalificera sig som en inklusionskriterium) Ålder 18 år eller äldre på datumet för samtycke. Informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Långvarig ihållande AF. Tidigare användning av dapagliflozin inom en månad efter försök till rytmkontroll. Tidigare försök till rytmkontroll. AF på grund av reversibel orsak (t.ex. hypertyreos, kardiotoraxkirurgi). Historik av kronisk hjärtsvikt. Aktiv intrakardiell tromb Redan existerande lungvenstenos eller lungvenstent Kontraindikation för antikoagulerande eller radiokontrastmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflizon i förmaksflimmer på rytmkontroll

Utredaren studerade effektiviteten och säkerhetsresultaten av Dapagliflozin-användning bland nydiagnostiserade AF-patienter när de genomgick en strategi för rytmkontroll oavsett deras diabetesstatus.

Efter inskrivningen kommer patienterna att behandlas med dapagliflozin (10 mg/d) eller placebo vid tidpunkten för rytmkontrollstrategin och kommer att fortsätta daglig behandling med samma dos fram till 9 månaders uppföljningsperiod.
Läkemedel: Dapagliflozin (DAPA)

Vi kommer att registrera alla baslinjekarakteristika (ålder, kön, BMI, HR och BP), AF-typ, EHRA-klass, tidigare användning av ADD (B-blockerare, klass I, III AAD), tidigare CV, tidigare cerebrovaskulär stroke och komorbiditeter ( HTN, DM, IHD, HF, Nedsatt njurfunktion, perifer artärsjukdom, OSAS). CHADS2Vasc-poäng och HAS-BLEED-poäng kommer att beräknas. Trans-thorax ekokardiogram kommer att utföras inom 4 veckor innan rytmkontrollen försöker bestämma LA diameter och volymer och vänsterkammarhypertrofi och funktioner (EF och E/'e).

Efter inskrivningen kommer patienterna att behandlas med dapagliflozin (10 mg/d) eller placebo vid tidpunkten för rytmkontrollstrategin och kommer att fortsätta daglig behandling med samma dos fram till 9 månaders uppföljningsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frihet från alla förmaksarytmier
Tidsram: 9 månader
Det primära effektmåttet är frihet från all förmakarytmi (förmaksarytmi definierad som förmaksflimmer eller förmakstakykardi [AT] som varade ≥ 30 sekunder på/av AAD upptäckt av övervakningsverktygen under uppföljningsperioden exklusive de första tre månaderna av släckningsperiod).
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 9 månader
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar definieras som alla sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära orsaker, såsom AF-relaterade sjukhusinläggningar (såsom besök på akutmottagningen (ED), upprepad ablation, elektrisk elkonvertering och AV-nodalablation), implantationer av enheter och dekompenserad HF-sjukhusinläggning, stroke, hjärtinfarkt, vaskulära komplikationer och större blödningar.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dapagliflozin in AF Patients

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera