Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin om resultater af rytmekontrolstrategi (farmakologisk ± interventionel) hos patienter med atrieflimren

3. januar 2025 opdateret af: Hanan Gamal, Assiut University

Indflydelse af brug af Dapagliflozin på resultater af rytmekontrolstrategi (farmakologisk ± interventionel) hos patienter med atrieflimren

Investigator undersøger effektiviteten og sikkerhedsresultaterne af Dapagliflozin-brug blandt nydiagnosticerede patienter med atrieflimren, når de har gennemgået en rytmekontrolstrategi, uanset deres diabetesstatus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi blandt voksne med øget risiko for slagtilfælde, hjertesvigt (HF) og dødelighed.

Baseret på EAST-AFNET 4-forsøget og landsdækkende kohortestudier var tidlig rytmekontrolbehandling (antiarytmiske lægemidler AAD eller kateterablation) forbundet med en lavere risiko for uønskede kardiovaskulære udfald end sædvanlig behandling blandt patienter, der for nylig (inden for et år) var blevet diagnosticeret med atrieflimren Et nyt oralt hypoglykæmisk lægemiddel, dapagliflozin, en natrium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i), blev bekræftet at reducere risikoen for kardiovaskulære bivirkninger (AE'er) og forbedre koronar hjertesygdom og HF-resultater i flere kliniske forsøg. Derudover rapporterede tidligere post hoc-analyser og metaanalyser, at dapagliflozin kan reducere forekomsten af ​​nyopstået AF. Nylige forsøg og metaanalyser har rapporteret, at SGLT2i kan opnå større undertrykkelse af AF-tilbagefald efter kateterablation (CA) hos T2DM-patienter . Ikke desto mindre er det stadig ukendt, om dapagliflozin kan forbedre tilbagefald af AF blandt nydiagnosticerede AF-patienter, som har gennemgået en rytmekontrolstrategi, uanset diabetesstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: salah Ata, cardiologist
  • Telefonnummer: +20 1091318801

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede AF-patienter (Tid mellem AF-diagnose til rytmekontrolforsøg mindre end et år) Paroksysmal og vedvarende atrieflimren (AF) dokumenteret på et 12-aflednings-EKG, Holter-monitor (afsnit af AF skal være >30 sekunder i varighed for at kvalificeres som en inklusionskriterium) Alder på 18 år eller ældre på datoen for samtykke. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende AF. Tidligere brug af dapagliflozin inden for en måned efter forsøg på rytmekontrol. Tidligere forsøg på rytmekontrol. AF på grund af reversibel årsag (f.eks. hyperthyroidisme, kardiothoraxkirurgi). Historie om kongestiv hjertesvigt. Aktiv intrakardial trombe Eksisterende lungevenestenose eller pulmonalvenestent Kontraindikation til antikoagulations- eller radiokontrastmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflizon i Atrieflimren om Rytmekontrol

investigator undersøgte effektiviteten og sikkerhedsresultaterne af Dapagliflozin-brug blandt nydiagnosticerede AF-patienter, når de gennemgik en rytmekontrolstrategi, uanset deres diabetiske status.

Efter indskrivning vil patienterne blive behandlet med dapagliflozin (10 mg/d) eller placebo på tidspunktet for rytmekontrolstrategien og vil fortsætte daglig behandling med samme dosis indtil 9 måneders opfølgningsperioden.
Medicin: Dapagliflozin (DAPA)

Vi vil registrere alle baseline-karakteristika (alder, køn, BMI, HR og BP), AF-type, EHRA-klasse, tidligere brug af ADD (B-blokkere, klasse I, III AAD), tidligere CV, tidligere cerebrovaskulært slagtilfælde og komorbiditeter ( HTN, DM, IHD, HF, nedsat nyrefunktion, perifer arteriel sygdom, OSAS). CHADS2Vasc score og HAS-BLEED score vil blive beregnet. Transthoracale ekkokardiogrammer vil blive udført inden for 4 uger før rytmekontrollen forsøger at bestemme LA diameter og volumener og venstre ventrikulær hypertrofi og funktioner (EF og E/'e).

Efter indskrivning vil patienterne blive behandlet med dapagliflozin (10 mg/d) eller placebo på tidspunktet for rytmekontrolstrategien og vil fortsætte daglig behandling med samme dosis indtil 9 måneders opfølgningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frihed fra enhver atriel arytmi
Tidsramme: 9 måneder
Det primære effektmål er frihed fra enhver atriel arytmi (atrieflimren defineret som atrieflimren eller atriel takykardi [AT], der varede ≥ 30 sekunder til/fra AAD, detekteret af monitoreringsværktøjerne under opfølgningsperioden, eksklusive de første tre måneder af blanking periode).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 9 måneder
Kardiovaskulære hospitalsindlæggelser defineres som alle indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager, såsom AF-relaterede hospitalsindlæggelser (såsom akutmodtagelsesbesøg (ED), gentagen ablation, elektrisk kardioversion og AV-knudeablation), implantationer af enheder og dekompenseret HF-indlæggelse, slagtilfælde, myokardieinfarkt, vaskulære komplikationer og større blødninger.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dapagliflozin in AF Patients

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Dapagliflozin (DAPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner