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Dapagliflozin sugli esiti della strategia di controllo del ritmo (farmacologica ± interventistica) in pazienti con fibrillazione atriale

3 gennaio 2025 aggiornato da: Hanan Gamal, Assiut University

Influenza dell'uso di dapagliflozin sugli esiti della strategia di controllo del ritmo (farmacologica ± interventistica) in pazienti con fibrillazione atriale

I ricercatori hanno studiato l'efficacia e i risultati sulla sicurezza dell'uso di Dapagliflozin tra i pazienti con fibrillazione atriale di nuova diagnosi quando sono stati sottoposti a una strategia di controllo del ritmo indipendentemente dal loro stato diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l’aritmia più comune tra gli adulti con un rischio crescente di ictus, insufficienza cardiaca (HF) e mortalità.

Sulla base dello studio EAST-AFNET 4 e degli studi di coorte a livello nazionale, il trattamento precoce del controllo del ritmo (farmaci antiaritmici AAD o ablazione transcatetere) è stato associato a un rischio inferiore di esiti cardiovascolari avversi rispetto alle cure abituali tra i pazienti a cui era stata recentemente (entro un anno) diagnosticata la malattia con fibrillazione atriale È stato confermato che un nuovo farmaco ipoglicemizzante orale, dapagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), riduce il rischio di eventi avversi cardiovascolari eventi avversi (EA) e migliorare gli esiti della malattia coronarica e dello scompenso cardiaco in numerosi studi clinici. Inoltre, precedenti analisi post hoc e meta-analisi hanno riportato che dapagliflozin può ridurre il tasso di incidenza della FA di nuova insorgenza. Recenti studi e meta-analisi hanno riportato che SGLT2i può ottenere una maggiore soppressione della recidiva di FA dopo ablazione transcatetere (CA) nei pazienti con T2DM . Tuttavia, non è noto se dapagliflozin possa migliorare la recidiva di fibrillazione atriale tra i pazienti con fibrillazione atriale di nuova diagnosi sottoposti a strategia di controllo del ritmo indipendentemente dallo stato diabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: salah Ata, cardiologist
  • Numero di telefono: +20 1091318801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale di nuova diagnosi (intervallo di tempo tra la diagnosi di fibrillazione atriale e il tentativo di controllo del ritmo inferiore a un anno) Fibrillazione atriale (FA) parossistica e persistente documentata su un ECG a 12 derivazioni, monitor Holter (gli episodi di fibrillazione atriale devono avere una durata superiore a 30 secondi per essere qualificati come criterio di inclusione) Età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • AF persistente di lunga durata. Precedente uso di dapagliflozin entro un mese dal tentativo di controllo del ritmo. Precedente tentativo di controllo del ritmo. FA dovuta a causa reversibile (es. ipertiroidismo, chirurgia cardiotoracica). Storia di insufficienza cardiaca congestizia. Trombo intracardiaco attivo Stenosi della vena polmonare preesistente o stent della vena polmonare Controindicazione alla terapia anticoagulante o ai materiali di contrasto radioattivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflizon nella fibrillazione atriale sul controllo del ritmo

I ricercatori hanno studiato l’efficacia e i risultati sulla sicurezza dell’uso di Dapagliflozin tra i pazienti con fibrillazione atriale di nuova diagnosi quando sono stati sottoposti a una strategia di controllo del ritmo indipendentemente dal loro stato diabetico.

Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno trattati con dapagliflozin (10 mg/die) o placebo al momento della strategia di controllo del ritmo e continueranno il trattamento quotidiano alla stessa dose fino al periodo di follow-up di 9 mesi.
Droga: Dapagliflozin (DAPA)

Registreremo tutte le caratteristiche basali (età, sesso, indice di massa corporea, frequenza cardiaca e pressione arteriosa), tipo di fibrillazione atriale, classe EHRA, uso precedente di ADD (bloccanti B, classe I, III AAD), CV precedente, precedente ictus cerebrovascolare e comorbidità ( HTN, DM, IHD, HF, insufficienza renale, arteriopatia periferica, OSAS). Verranno calcolati il ​​punteggio CHADS2Vasc e il punteggio HAS-BLEED. Gli ecocardiogrammi transtoracici verranno eseguiti entro 4 settimane prima che il controllo del ritmo tenti di determinare il diametro e i volumi dell'atrio sinistro e l'ipertrofia e le funzioni del ventricolo sinistro (EF ed E/'e).

Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno trattati con dapagliflozin (10 mg/die) o placebo al momento della strategia di controllo del ritmo e continueranno il trattamento quotidiano alla stessa dose fino al periodo di follow-up di 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
libertà da qualsiasi aritmia atriale
Lasso di tempo: 9 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la libertà da qualsiasi aritmia atriale (aritmia atriale definita come fibrillazione atriale o tachicardia atriale [AT] di durata ≥ 30 secondi on/off AAD rilevata dagli strumenti di monitoraggio durante il periodo di follow-up esclusi i primi tre mesi del periodo di soppressione).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 9 mesi
I ricoveri per cause cardiovascolari sono definiti come qualsiasi ricovero dovuto a cause cardiovascolari quali ricoveri correlati a fibrillazione atriale (quali visite al pronto soccorso (ED), ablazione ripetuta, cardioversione elettrica e ablazione nodale AV), impianti di dispositivi e ricovero per scompenso cardiaco, ictus, infarto miocardico, complicanze vascolari e sanguinamenti maggiori.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dapagliflozin in AF Patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su Dapagliflozin (DAPA)

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