Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin o výsledcích strategie kontroly rytmu (farmakologické ± intervenční) u pacienta s fibrilací síní

3. ledna 2025 aktualizováno: Hanan Gamal, Assiut University

Vliv užívání dapagliflozinu na výsledky strategie kontroly rytmu (farmakologické ± intervenční) u pacienta s fibrilací síní

Zkoušející studovali účinnost a bezpečnost použití dapagliflozinu u nově diagnostikovaných pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili strategii kontroly rytmu bez ohledu na jejich diabetický stav.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií u dospělých se zvyšujícím se rizikem mrtvice, srdečního selhání (HF) a mortality.

Na základě studie EAST-AFNET 4 a celostátních kohortových studií byla časná léčba kontroly rytmu (antiarytmika AAD nebo katetrizační ablace) spojena s nižším rizikem nepříznivých kardiovaskulárních výsledků než obvyklá péče u pacientů, kteří byli nedávno (do jednoho roku) diagnostikováni s fibrilací síní Bylo potvrzeno, že nové perorální hypoglykemické léčivo, dapagliflozin, inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i), snižuje riziko kardiovaskulárních nežádoucích příhod (AE) a zlepšují výsledky koronárního srdečního onemocnění a srdečního selhání v mnoha klinických studiích. Kromě toho předchozí post hoc analýzy a metaanalýzy uváděly, že dapagliflozin může snížit míru incidence nově vzniklé AF Nedávné studie a metaanalýzy uvádějí, že SGLT2i může dosáhnout větší suprese recidivy FS po katetrizační ablaci (CA) u pacientů s T2DM . Zůstává však neznámé, zda dapagliflozin může zlepšit recidivu FS u nově diagnostikovaných pacientů s FS, kteří podstoupili strategii kontroly rytmu bez ohledu na stav diabetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: salah Ata, cardiologist
  • Telefonní číslo: +20 1091318801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s FS (doba mezi diagnózou FS a pokusem o kontrolu rytmu kratší než jeden rok) Paroxysmální a perzistující fibrilace síní (AF) dokumentovaná na 12svodovém EKG, Holterově monitoru (epizody FS musí trvat >30 sekund, aby se kvalifikovaly jako kritérium zařazení) Věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhotrvající perzistentní AF. Předchozí použití dapagliflozinu do jednoho měsíce od pokusu o kontrolu rytmu. Předchozí pokus o kontrolu rytmu. AF z reverzibilní příčiny (např. hypertyreóza, kardiotorakální chirurgie). Městnavé srdeční selhání v anamnéze. Aktivní intrakardiální trombus Preexistující stenóza plicní žíly nebo stent plicní žíly Kontraindikace antikoagulačních nebo radiokontrastních látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflizon při fibrilaci síní při kontrole rytmu

zkoušející studovali účinnost a bezpečnost použití dapagliflozinu u nově diagnostikovaných pacientů s FS, kteří podstoupili strategii kontroly rytmu bez ohledu na jejich diabetický stav.

Po zařazení do studie budou pacienti léčeni dapagliflozinem (10 mg/d) nebo placebem v době strategie kontroly rytmu a budou pokračovat v každodenní léčbě stejnou dávkou až do 9měsíčního období sledování.
Lék: Dapagliflozin (DAPA)

Zaznamenáme všechny základní charakteristiky (Věk, pohlaví, BMI, HR a TK), typ AF, třídu EHRA, předchozí užívání ADD (B blokátory, třída I, III AAD), předchozí CV, předchozí cerebrovaskulární cévní mozkovou příhodu a přidružená onemocnění ( HTN, DM, ICHS, HF, poškození ledvin, onemocnění periferních tepen, OSAS). Bude vypočítáno skóre CHADS2Vasc a skóre HAS-BLEED. Transtorakální echokardiogramy budou provedeny do 4 týdnů před pokusem kontroly rytmu určit průměr a objemy LA a hypertrofii a funkce levé komory (EF a E/'e).

Po zařazení do studie budou pacienti léčeni dapagliflozinem (10 mg/d) nebo placebem v době strategie kontroly rytmu a budou pokračovat v každodenní léčbě stejnou dávkou až do 9měsíčního období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
osvobození od jakékoli síňové arytmie
Časové okno: 9 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti je absence jakékoli síňové arytmie (síňová arytmie definovaná jako fibrilace síní nebo síňová tachykardie [AT], která trvala ≥ 30 sekund zapnuto/vypnuto AAD zjištěné monitorovacími nástroji během období sledování s výjimkou prvních tří měsíců zatemňovací období).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 9 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace jsou definovány jako jakékoli hospitalizace z kardiovaskulárních příčin, jako jsou hospitalizace související s FS (jako jsou návštěvy na pohotovosti (ED), opakovaná ablace, elektrická kardioverze a ablace AV uzlu), implantace zařízení a hospitalizace s dekompenzovaným HF, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, cévní komplikace a velká krvácení.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dapagliflozin in AF Patients

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Dapagliflozin (DAPA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit